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Je créerai des procédures opérationnelles standard, des listes de contrôle et des modèles conformes aux GMP
Expertise en conformité GMP et QA
Je suis pharmacien agréé avec plus de 3 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. En tant que spécialiste QA senior pour la conformité GMP, avec un focus sur CSV, l’intégrité des données et le...
À propos de ce service
En tant que spécialiste QA senior pour la conformité GMP avec plus de 3 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique allemande, je fournis une documentation professionnelle, prête pour l’audit, adaptée à vos besoins réglementaires. Je me spécialise dans les SOP, documents QA et checklists qui respectent les normes EU GMP et soutiennent les opérations concrètes.
Vous recevrez : des documents clairs et structurés en Word/PDF
Relecture, mise en forme et citations optionnelles
Forfaits adaptés à votre portée :
Basique : 1 SOP courte ou 3 checklists (300 mots)
Standard : jusqu’à 3 SOP ou documents QA (1500 mots au total)
Premium : ensemble complet GMP évaluation des risques + SOP (3500 mots répartis sur plusieurs documents)
Chaque forfait inclut des révisions, des options supplémentaires comme livraison rapide, mots additionnels et révisions supplémentaires.
Une recherche approfondie est essentielle pour la documentation GMP complexe et est donc incluse par défaut dans les forfaits Standard et Premium.
Je combine précision réglementaire et praticité pour que votre processus soit conforme et prêt pour l’inspection.
Préférence du type de livraison
Veuillez informer le freelance de toute préférence ou préoccupation concernant l'utilisation d'outils d'IA dans la réalisation et/ou la livraison de votre commande.
FAQ
Traduction automatique
Quelles langues seront fournies ?
Je peux fournir les documents en allemand ou en anglais.
Quels types de documents QA proposez-vous ?
Je me spécialise dans les SOP, documents QA, checklists structurées et évaluations des risques conformes aux normes EU GMP. Une expertise particulière concerne les systèmes informatisés Annex 11 de l’EU-GMP.
Pouvez-vous rédiger des documents pour des processus ou équipements pharmaceutiques spécifiques ?
Oui. Je peux adapter les documents à votre processus, équipement ou configuration de site spécifique. Fournissez simplement les détails pertinents ou modèles existants, et j’ajusterai le contenu en conséquence.
Incluez-vous des références ou citations réglementaires ?
Oui, références et citations sont incluses dans les forfaits Standard et Premium. Elles soutiennent la conformité à l’audit et la clarté réglementaire.
Quelle est la différence entre vos packages Standard et Premium ?
Le forfait Standard comprend jusqu’à 3 SOP ou documents QA (1500 mots au total). Le forfait Premium fournit un ensemble complet de documentation — généralement une évaluation des risques (~1000 mots) plus des SOP correspondants (~2500 mots), avec une recherche approfondie et une illustration technique.
Puis-je demander des révisions ou des mises à jour après la livraison ?
Oui. Tous les forfaits incluent des révisions. Vous pouvez également acheter des révisions supplémentaires si nécessaire. Mon objectif est la clarté, la conformité et la satisfaction du client.
Proposez-vous des illustrations techniques ou des diagrammes de flux ?
Oui, des illustrations techniques (par exemple, diagrammes de processus, matrices de risques) sont disponibles dans les forfaits Premium ou en option. Elles améliorent la formation et l’utilité lors des audits. Je ne peux pas fournir de documents techniques (par exemple, plans électriques ou agencements).
Mes informations sont-elles confidentielles ?
Absolument. Toutes les données clients et détails de projet sont traités avec une confidentialité stricte. Je ne partage ni ne réutilise aucun contenu spécifique au client.
