Je ferai la documentation de soumission 510k de la FDA pour les dispositifs médicaux

Bonjour,

Nous sommes une équipe d'ingénieurs biomédicaux spécialisés dans la rédaction de documents techniques pour les dispositifs médicaux FDA. Nos services incluent :

• Classification FDA des dispositifs médicaux
• Guide complet pour la classification 510K sur Amazon et la soumission
• Dépôt et soumission complets pour 510k, PMA, De NOVO
• Documentation SaMD/SiMD
• Biocompatibilité
• Tests cliniques
• Soutien à la pré-soumission (Q-Sub) et rédaction de documents
• Conseils pour les interactions avec la FDA
• Identification des tests requis (biocompatibilité, électrique, utilisabilité, etc.)
• Vue d'ensemble technique détaillée
• Matériaux et composition
• Caractéristiques de conception
• Ébauche d’étiquettes pour dispositifs
• Matériaux promotionnels et d’emballage
• Équivalence substantielle (510(k))
• Tableau de comparaison avec le dispositif de référence
• Benchmarking des performances
• Tests non cliniques
• Biocompatibilité
• Validation de la durée de conservation et de l’emballage
• Tests cliniques
• Gestion des risques
• Documentation logicielle
• Tests de vérification et de validation
• Contrôles de cybersécurité
• Stérilisation et durée de conservation
• Documentation du système qualité
• Contrôles de conception DHF (Design History File)
• Procédures opérationnelles standard pour le système qualité
• Soutien après la soumission
• Documentation technique pour le MDR de l’UE
• Enregistrement des établissements FDA

Nous avons aidé de nombreuses entreprises à obtenir l’approbation de la FDA. Alors, commençons !