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Expert sécurité et ISO

Bonjour ! Chez ISOICONZ, nous croyons vraiment au pouvoir des normes mondiales pour améliorer les performances de toute organisation, quelle que soit sa taille. Notre équipe de consultants commerciaux...
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À propos de ce service

Je sais qu'il est difficile de remplir tous les documents nécessaires et d'obtenir ces certificats. Mais devinez quoi ? C'est super important si vous voulez vendre des dispositifs médicaux en Europe ! La norme ISO 13485:2016 est comme un règlement qui indique aux entreprises comment s'assurer que leurs dispositifs médicaux sont de premier ordre. Elle stipule que les entreprises doivent montrer qu'elles peuvent fabriquer des dispositifs et fournir des services qui répondent toujours aux attentes des clients et aux règles. C'est donc un grand bravo pour la qualité !


Un représentant autorisé européen (REP) constitue un point de contact entre vous (le fabricant de dispositifs médicaux non européen) et les autorités nationales compétentes (ministère de la Santé).

  • Système de gestion de la sécurité de l'information ISO 27001
  • Manuel de gestion de la qualité
  • Procédures qualité (Contrôle documentaire, Achats, Audits...)
  • Formulaires Qualité (Matrice de Formation, Revue de Direction, Devis...)


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