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Je fournirai le service d'enregistrement FDA, agent aux États-Unis, conformité FDA
Simplifier les processus de la FDA pour votre tranquillité d'esprit
Je propose des services professionnels d'enregistrement et de conformité auprès de la FDA aux États-Unis, aidant les entreprises à lancer leurs produits en toute confiance. Mon expertise inclut l'enre...
À propos de ce service
Bonjour !
Je suis un expert en affaires réglementaires spécialisé dans la registration FDA pour les dispositifs médicaux, médicaments, aliments et cosmétiques. J’aide les entreprises à se développer en assurant leur conformité aux exigences de la FDA, en les guidant à chaque étape du processus réglementaire. Avec plusieurs années d’expérience, j’ai réussi à gérer la registration FDA pour plus de 100 entreprises et produits.
Je prépare également et soumets des dossiers 510(k) en conformité totale avec les directives de la FDA, garantissant des approbations rapides et sans souci. Mon expérience inclut la collaboration avec des marques mondiales, en les aidant non seulement avec la registration FDA mais aussi avec des autorités internationales telles que MHRA, GUDID et EUDAMED.
Mes services incluent :
- Enregistrement des établissements et listing des dispositifs (Registration FDA)
- Obtention d’un numéro d’enregistrement DUNS/UFI auprès de la FDA
- Préparation et soumission de la documentation 510(k), avec suivi complet jusqu’à l’approbation
- Enregistrement des dispositifs médicaux dans le GUDID
- Obtention des codes NDC (chaque médicament vendu aux États-Unis doit être listé avec un NDC)
- Aide à la déclaration à la FDA, y compris la vigilance et la déclaration d’incidents
- Soutien aux pré-soumissions à la FDA
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FAQ
Traduction automatique
1. Qu’est-ce que l’enregistrement FDA et pourquoi est-il important ?
La FDA Registration est le processus d’enregistrement de votre entreprise et de vos produits auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis. Cela garantit que vos dispositifs médicaux, aliments, médicaments ou cosmétiques respectent les exigences de conformité avant d’entrer sur le marché américain. Sans FDA Registration, vos produits ne peuvent pas être commercialisés légalement.
2. Qui a besoin de l'enregistrement FDA ?
Toute entreprise qui fabrique, importe ou distribue des dispositifs médicaux, médicaments, aliments ou cosmétiques aux États-Unis doit effectuer la FDA Registration. Que vous soyez une startup, une petite entreprise ou une marque mondiale, l’enregistrement auprès de la FDA est une obligation légale pour la conformité et l’accès au marché.
3. Combien de temps dure le processus de FDA Registration ?
Le délai pour la FDA Registration dépend du type de produit et de la voie réglementaire. Dans la plupart des cas, l’enregistrement des installations et le listing des dispositifs peuvent être réalisés en quelques semaines, tandis que des processus comme la soumission 510(k) peuvent prendre plusieurs mois. Je vous guide étape par étape pour faciliter votre FDA Registration.
4. Puis-je vendre mes produits aux États-Unis sans FDA Registration ?
Non, vous ne pouvez pas. Vendre ou distribuer des produits aux États-Unis sans une FDA Registration appropriée peut entraîner la saisie des produits, des sanctions légales ou des interdictions. Effectuer la FDA Registration est essentiel pour commercialiser légalement vos produits et instaurer la confiance avec vos clients.
5. Dois-je renouveler la FDA Registration chaque année ?
Oui. La FDA Registration n’est pas un processus unique — elle doit être renouvelée chaque année. Si vous manquez votre renouvellement, vos produits peuvent être retirés du marché américain. Je vous accompagne pour maintenir et renouveler votre FDA Registration afin que votre entreprise reste conforme année après année.
6. Quels documents sont nécessaires pour l'enregistrement FDA ?
Les documents nécessaires pour la FDA Registration varient selon le type de produit. En général, ils incluent les détails de l’installation, les informations sur le produit, l’étiquetage, et dans certains cas, des rapports de tests ou des données cliniques. Je vous aide à organiser et préparer toute la documentation pour une soumission réussie.
7. Comment votre service peut-il aider avec l'enregistrement FDA ?
En tant qu’expert en affaires réglementaires, je gère l’ensemble du processus de FDA Registration pour vous — enregistrement des installations, listing des dispositifs, numéros DUNS/UFI, soumissions 510(k) et enregistrement GUDID. Je m’assure que chaque étape respecte les exigences de la FDA, vous offrant tranquillité d’esprit et une approbation plus rapide.
8. La FDA Registration est-elle la même chose que l’approbation FDA ?
Non, ce ne sont pas la même chose. La FDA Registration signifie que votre entreprise et vos produits sont enregistrés auprès de la FDA, tandis que l’approbation FDA est requise uniquement pour certains types de produits, comme certains dispositifs médicaux et médicaments, qui doivent passer par une revue préalable au marché. Je conseille mes clients pour la FDA Registration et l’approbation.
