Je préparerai la documentation technique EU MDR, la conformité au marquage CE pour un dispositif médical

Vous souhaitez commercialiser un dispositif médical sur le marché européen et avez besoin d’un accompagnement professionnel pour la conformité EU MDR ?

J’aide les fabricants, startups et distributeurs à créer la documentation précise requise pour le marquage CE rapidement, avec précision et en conformité totale avec l’EU MDR (2017/745).

Je ne délivre pas le marquage CE (seules les organismes notifiés peuvent le faire), mais je prépare tout ce dont vous avez besoin pour réussir l’examen de la documentation technique et avancer en toute confiance dans le processus de conformité CE.

CE QUE JE PROPOSE

• Création de la documentation technique conforme à l’EU MDR
• Dossier technique / Documentation technique (TD)
• Liste de vérification des exigences générales de sécurité et de performance (GSPR)
• Fichier de gestion des risques (aligné ISO 14971)
• Rapport d’évaluation clinique (CER) basé sur la littérature
• Plan de surveillance post-commercialisation (PMS)
• Plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
• Revue de l’IFU / étiquetage pour l’EU MDR
• Déclaration de conformité UE (modèle + guide)
• Support et conseils pour EUDAMED
• Assistance à l’enregistrement du fabricant
• Guidance pour la documentation UDI / Basic UDI-DI
• Documentation QMS (optionnelle)
• Modèle de départ ISO 13485
• SOP pour la réglementation, la PMS, la gestion des risques et le contrôle de conception

Préparez votre dispositif médical pour une entrée sur le marché européen conforme et réussie.

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