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Je vais effectuer l'enregistrement auprès de la FDA, en tant qu'agent aux États-Unis, pour la fiche produit et la configuration du numéro FEI
Votre spécialiste en réglementation pour la conformité
Naviguer dans les réglementations de la FDA demande plus que de la paperasserie ; cela nécessite un partenaire stratégique pour protéger votre accès au marché.
Je propose des solutions pour l'enregis...
À propos de ce service
CONFUSION SUR VOTRE ENREGISTREMENT FDA, LISTING DE DISPOSITIF MÉDICAL, INSCRIPTION OU CONFIGURATION DU NUMÉRO FEI ?
Si vous essayez de vendre aux États-Unis, la liste FDA et l’enregistrement FDA ne sont PAS optionnels et des erreurs peuvent retarder ou bloquer votre produit.
J’aide les entreprises à compléter correctement leur enregistrement FDA, leur listing de produit, leur listing de dispositif médical, leur enregistrement d’établissement et leur configuration du numéro FEI dès la première fois.
BEAUCOUP DE VENDEURS PEINENT À :
- Comprendre les exigences de la FDA
- Classification incorrecte du dispositif
- Erreurs dans le compte FURLS
- Retards dans l’enregistrement
Je simplifie tout
AVEC MON SERVICE QUI INCLUT :
- Enregistrement d’établissement FDA
- Listing de dispositif médical (Classe I)
- Traitement du numéro FEI
- Conseils pour le compte FURLS
- Soutien étape par étape pour la conformité
Vous n’avez pas besoin de deviner ou de risquer un rejet. Une fois que vous êtes prêt, faisons en sorte que votre produit soit prêt pour le marché américain rapidement et en conformité.
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Type d'entreprise:
LLC
•
C-corp
Type de service:
Licences et permis initiaux
Pays cible:
Dans le monde entier
•
Royaume-Uni
•
États-Unis
Les services de formation et d'enregistrement des entreprises ne sont pas vérifiés
Fiverr ne vérifie pas les freelances qui proposent des services en formation et enregistrement des entreprises. Nous vous conseillons d'examiner attentivement les profils des freelances, de leur poser des questions et de confirmer leurs qualifications afin de vous assurer qu'ils répondent à vos critères. Les freelances marqués comme « Pro » ont terminé un processus de vérification pour plus de confiance. Plus d’infos ici.
FAQ
Traduction automatique
Qu'est-ce que la liste et l'enregistrement des dispositifs médicaux FDA ?
La liste des dispositifs médicaux FDA et l'enregistrement de l'établissement sont nécessaires pour vendre légalement des dispositifs sur le marché américain et obtenir la conformité.
Ai-je besoin d'un enregistrement FDA pour les dispositifs médicaux de Classe I ?
Oui, même les dispositifs de Classe I nécessitent un enregistrement et une liste FDA, même s'ils sont exemptés du 510(k).
Qu'est-ce qu'un numéro FEI dans l'enregistrement FDA ?
Le numéro d'identification de l'établissement FDA (FEI) est un numéro unique attribué à votre établissement enregistré.
Combien de temps prend l'enregistrement et la liste FDA d'un dispositif ?
En général, 1 à 7 jours après la soumission, selon la précision et la confirmation du paiement.
Aidez-vous à la configuration du compte FURLS FDA ?
Oui, j'assiste à la configuration complète du compte FURLS et à la soumission pour l'enregistrement du dispositif FDA.
Les fabricants étrangers peuvent-ils s'enregistrer auprès de la FDA ?
Oui, les entreprises étrangères peuvent compléter l'enregistrement FDA mais peuvent nécessiter un Agent US.
Quelle est la différence entre la liste FDA et l'approbation FDA ?
La liste FDA est une conformité d'enregistrement, tandis que l'approbation concerne certains dispositifs à risque plus élevé.
Ai-je besoin d'un agent aux États-Unis pour l'enregistrement FDA ?
Oui, les entreprises non américaines doivent désigner un Agent US pour l'enregistrement de l'établissement FDA.
Classerez-vous correctement mon dispositif médical ?
Oui, j'aide à déterminer la classification correcte (Classe I, II, III) selon les directives de la FDA.
Pouvez-vous corriger une enregistrement FDA rejeté ?
Oui, je peux revoir, corriger et soumettre correctement votre enregistrement et votre liste FDA.
