Je serai votre rédacteur technique GMP pour les SOP et les dossiers de lot

Vous avez besoin de documentation cGMP conforme à la FDA qui passe les audits ? Je me spécialise dans la rédaction de sops clairs, précis et entièrement conformes pour les industries pharmaceutique, biotechnologique et de dispositifs médicaux.

Je ne me contente pas d’écrire des documents conformes ; je rédige des documents opérationnellement efficaces. Avec mon expérience en tant que superviseur en bioprocédés, ayant géré plus de 30 constructions uniques dans des laboratoires GMP, dirigé des laboratoires lors d'audits FDA, et ayant été consultant en mise en œuvre MES/EBR, je fournis des sops et des dossiers de lot qui sont non seulement 100 % conformes, mais aussi conçus pour l’efficacité des opérateurs et une intégration fluide avec systèmes électroniques.

Je peux créer :

Procédures opératoires standard cGMP :

• Fabrication, laboratoire (LIMS), opération d’équipement, nettoyage, calibration, maintenance, formation, et plus encore.

Dossiers de lot maître et exécutés (MBRs / EBRs) :

• Formulation, remplissage, emballage, traitement aseptique, assemblage de dispositifs.

Documentation de support :

• Instructions de travail (WIs), formulaires/modèles, cahiers de bord, documents de gestion des changements.

Flux de travail / Comment ça marche :

1. Consultation : Nous discutons de votre processus spécifique, de votre installation et de vos besoins réglementaires.
2. Rédaction : J’utilise vos matériaux sources (entretiens avec SME, brouillons existants,