Je préparerai votre soumission pré-commercialisation FDA 510k

Mettre un dispositif médical sur le marché implique de passer par le processus de notification pré-commercialisation 510(k) de la FDA, et une soumission rejetée ou incomplète peut vous faire perdre des mois. Je m'occupe de l'identification du dispositif de référence, de l'analyse des écarts par rapport à l'usage prévu de votre dispositif, et de la préparation complète du dossier de soumission conforme aux directives actuelles de la FDA. Si votre dispositif ou ses composants sont expédiés à l'international (batteries, certains assemblages électroniques, réactifs chimiques classés comme marchandises dangereuses), je vérifie également la documentation d'expédition IATA pour que votre chaîne d'approvisionnement ne soit pas bloquée au niveau de la compagnie aérienne ou des douanes pendant l'examen de votre soumission. Stratégie réglementaire et conformité à l'expédition, gérées ensemble.