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Je fournirai la documentation pour la soumission FDA 510k et le service d'agent américain pour dispositif médical
Kendra Tabhitha
À propos de ce service
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Support réglementaire expert pour la soumission FDA 510(k) et le service d'agent américain pour l'entrée sur le marché américain
Vous souhaitez commercialiser un dispositif médical aux États-Unis ?
Si votre dispositif est de classe II, vous devrez probablement obtenir l'autorisation de notification préalable FDA 510(k) avant sa distribution légale.
Si vous êtes un fabricant étranger, vous êtes également légalement tenu de désigner un représentant américain.
Ce n’est pas une simple paperasserie.
C’est une stratégie réglementaire.
Je propose un accompagnement structuré et professionnel pour la soumission FDA 510(k) ainsi que le service officiel d'agent américain, afin d’aider les entreprises de dispositifs médicaux à entrer sur le marché américain avec clarté et confiance.
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Kendra Tabhitha
Your Trusted Partner for Regulatory Compliance and Quality Management
- DeRoyaume-Uni
- Membre depuisfévr. 2026
- Temps de réponse moy.6 heures
Langues
Anglais, Russe
I am a Regulatory Compliance and Quality Management Specialist with over 4 years of experience helping businesses achieve ISO certification, medical device compliance, and regulatory readiness. I specialize in ISO standards, MDR, ISO 13485, IEC 60601, compliance documentation, audit support, and quality management systems. My focus is delivering accurate, professional, and results-driven solutions that help organizations meet regulatory requirements with confidence.
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FAQ
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Qu’est-ce que la soumission FDA 510(k) ?
La FDA 510(k) est une notification préalable requise pour la plupart des dispositifs médicaux de classe II afin de démontrer leur équivalence substantielle avant l’approbation du marché américain.
Qui a besoin d’un agent américain ?
Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux vendant aux États-Unis doivent désigner un agent américain FDA pour la communication officielle avec la FDA.
Garantissez-vous l’approbation de la FDA ?
Je garantis une préparation conforme et structurée du 510(k). La décision finale d’autorisation revient à la FDA.
Supportez-vous les soumissions eSTAR ?
Oui. Je fournis des conseils conformes aux exigences de soumission électronique eSTAR de la FDA.
Pouvez-vous aider à répondre aux demandes AI de la FDA ?
Oui, j’aide à la préparation des réponses aux demandes d’informations supplémentaires (AI).
