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Je vais effectuer l'enregistrement mhra, le certificat ukca, la conformité fda et la documentation mdr
Votre partenaire de confiance pour la conformité réglementaire et la gestion de la qualité
Je suis spécialiste en conformité réglementaire et gestion de la qualité avec plus de 4 ans d'expérience dans l'accompagnement des entreprises pour obtenir la certification ISO, la conformité aux disp...
À propos de ce service
Vous souhaitez enregistrer vos dispositifs médicaux au Royaume-Uni, dans l'UE ou aux États-Unis avec une conformité réglementaire complète ? Je suis un spécialiste en affaires réglementaires avec une vaste expérience dans MHRA, UKCA, FDA, EMA et MDR. J’aide les entreprises à respecter toutes les exigences réglementaires et à préparer une documentation précise pour les dispositifs médicaux, cosmétiques et produits de santé.
Services que je propose :
- Enregistrement MHRA pour les dispositifs médicaux et certificats UKCA
- Enregistrement de dispositifs FDA, listing de dispositifs et services d’agent FDA aux États-Unis
- Documentation technique ISO 13485 pour dispositifs médicaux
- Soutien FDA 510(k), revues de conformité réglementaire et conseils
- Conformité MDR et certificat de conformité CE pour l’accès au marché de l’UE
Je m’assure que votre documentation est claire, conforme et préparée de manière professionnelle pour répondre aux normes réglementaires les plus récentes au Royaume-Uni, à l’UE et aux États-Unis. Que vous ayez besoin d’un enregistrement FDA, d’un listing de dispositif ou d’une conformité UKCA, je propose des solutions complètes pour vous aider à naviguer dans le paysage réglementaire en toute simplicité.
Obtenez un soutien d’expert pour conformité FDA, MDR et une entrée sur le marché fluide pour vos dispositifs médicaux !
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Les services de formation et d'enregistrement des entreprises ne sont pas vérifiés
Fiverr ne vérifie pas les freelances qui proposent des services en formation et enregistrement des entreprises. Nous vous conseillons d'examiner attentivement les profils des freelances, de leur poser des questions et de confirmer leurs qualifications afin de vous assurer qu'ils répondent à vos critères. Les freelances marqués comme « Pro » ont terminé un processus de vérification pour plus de confiance. Plus d’infos ici.
FAQ
Traduction automatique
Quelle est la procédure pour l’enregistrement d’un dispositif FDA et comment pouvez-vous m’aider ?
La procédure d’enregistrement d’un dispositif FDA est essentielle pour les entreprises souhaitant commercialiser des dispositifs médicaux aux États-Unis. Je propose des services d’enregistrement FDA, y compris le listing de dispositifs FDA, les services d’agent FDA aux États-Unis et un soutien complet pour la conformité FDA. Que vous enregistriez un dispositif de classe I, II ou III
Comment puis-je enregistrer mon dispositif médical au Royaume-Uni et dans l’UE ?
Pour enregistrer votre dispositif médical au Royaume-Uni, vous devez obtenir l’enregistrement MHRA et les certificats UKCA. Dans l’UE, vous devrez respecter la réglementation MDR et obtenir un certificat de conformité CE. Je propose des services de conformité réglementaire pour la UKCA et la MDR afin de vous aider à naviguer dans le processus d’enregistrement.
Qu’est-ce que la documentation technique ISO 13485 et pourquoi est-elle importante pour mon dispositif ?
La documentation technique ISO 13485 est cruciale pour démontrer la conformité de votre dispositif aux normes internationales. J’aide à préparer la documentation ISO 13485, y compris la classification du dispositif, les évaluations de risque et les évaluations cliniques, pour garantir que votre dispositif respecte les exigences réglementaires nécessaires.
Comment savoir si mon dispositif médical nécessite un 510(k) pour l’approbation FDA ?
Une soumission 510(k) est requise pour de nombreux dispositifs afin d’entrer sur le marché américain. Je propose un soutien pour la procédure FDA 510(k) afin de vous aider à préparer la documentation nécessaire et à assurer la conformité réglementaire de votre dispositif.
Proposez-vous la liste de dispositifs FDA et les renouvellements annuels ?
Oui ! Je gère la liste de dispositifs FDA et les renouvellements annuels, en veillant à ce que votre dispositif reste conforme aux réglementations FDA et éviter ainsi toute pénalité.
