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je réaliserai l’enregistrement des acteurs Eudamed, le numéro SRN et l’enregistrement des dispositifs UDI
Komal Razzaq
Level 2
À propos de ce service
Traduction automatique
Vous devez enregistrer votre société ou vos dispositifs médicaux sur EUDAMED ? Je fournis un accompagnement complet à l’inscription EUDAMED pour les entreprises de l’UE et hors UE sous l’UE MDR / IVDR.
Mes services :
Enregistrement d’acteur (SRN)
- Manufacturier, Importateur, EC REP et Producteur de systèmes
- Préparation et soumission des dossiers
- Suivi jusqu’à l’obtention du SRN
- Entrée des données UDI-DI de base et UDI-DI
- Téléchargement des données du dispositif
- Liaison du certificat et de l’organismeNotifié
Fournit des services de Représentant Autorisé dans l’UE.
Pourquoi travailler avec moi ?
- Saisie précise des données EUDAMED
- Dispositifs de classe I à classe III
- Délais rapides et révisions
Découvrez Komal Razzaq
Komal Razzaq
Global Regulatory, and Compliance Consultant
Level 2
- DePakistan
- Membre depuisjuin 2022
- Temps de réponse moy.1 heure
- Dernière commande1 mois
Langues
Ourdou, Hindi, Anglais, Chinois, Espagnol, Allemand
ISO, CE Marking, FDA, EUDAMED — if those acronyms give you a headache, you're in the right place.
I'm Komal, a QMS & regulatory compliance consultant with 7+ years helping medical device, food, and manufacturing companies get products into EU, UK, and US markets.
I handle ISO 9001/13485/14001/22000/27001/45001, CE Marking, EU MDR, FDA & MHRA registration, technical files, HACCP, and GMP.
Not sure exactly what you need? Send me a message with your product and target market. I'll tell you what's required, what's not, and how long it'll realistically take — no sales pitch.
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FAQ
Traduction automatique
Qui a besoin d’un SRN ?
Des fabricants, des représentants autorisés de l’UE, des importateurs et des fabricants d’emballages et de systèmes/procédures qui mettent des dispositifs sur le marché de l’UE.
Les fabricants non-UE peuvent-ils s’inscrire ?
Oui. Les fabricants non-UE ont besoin d’un représentant autorisé dans l’UE, qui vérifie la demande d’enregistrement. Je coordonne cette étape.
combien de temps faut-il pour obtenir un SRN ?
Après soumission, l’autorité compétente valide la demande. Cela prend généralement de quelques jours à quelques semaines, selon le pays.
Ai-je besoin d’un Basic UDI-DI avant l’enregistrement du dispositif ?
Oui. Il est attribué par une entité émettrice telle que GS1 ou HIBCC. Je peux vous guider si vous n’en avez pas encore.
De quoi as-tu besoin de moi ?
Détails de l’entreprise, rôle de l’acteur, détails du représentant autorisé dans l’UE (pour les sociétés non-UE), liste des dispositifs, données UDI et certificats le cas échéant.
fournissez-vous également la documentation EU MDR ?
Oui. Consultez mon service séparé dédié à EU MDR pour la documentation technique et l’assistance Notified Body.
