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Je préparerai la soumission FDA 510k et les documents réglementaires
ERROL AUSTEN
À propos de ce service
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Vous vous préparez à soumettre votre dispositif médical à la FDA des États-Unis ?
Je vous aide à préparer, organiser, revoir et formater les documents de notification préalable FDA 510(k) et les matériaux réglementaires liés aux dispositifs médicaux de manière claire, structurée et professionnelle.
Les services incluent :
Préparation de la soumission 510(k) et organisation des documents
Description du dispositif, utilisation prévue et support pour les indications d’utilisation
Comparaison avec le dispositif de référence et support pour l’équivalence substantielle
Support pour le résumé/déclaration 510(k)
Organisation de la documentation des tests de performance
Support pour la biocompatibilité, la sécurité électrique, EMC et la documentation logicielle
Support pour la stérilisation, l’emballage, l’étiquetage et la gestion des risques
Évaluation des écarts réglementaires et revue de la soumission
Organisation du dossier technique et des documents réglementaires
Support pour les questions de la FDA et les demandes d’informations supplémentaires
Formatage réglementaire et revue de qualité
J’organise les informations techniques et réglementaires que vous fournissez en matériaux de soumission logiques, cohérents et professionnels.
Veuillez me contacter avant de commander afin que je puisse examiner le type de dispositif, la classification, l’utilisation prévue, le dispositif de référence et la documentation actuelle, et recommander le service adapté.
Découvrez ERROL AUSTEN
ERROL AUSTEN
FDA Compliance and Regulatory Documentation Expert
- DeCanada
- Membre depuisjuil. 2026
- Temps de réponse moy.1 heure
Langues
Anglais, Espagnol, Français, Allemand
I am a Quality Management System (QMS) documentation specialist helping medical device, pharmaceutical, and healthcare companies develop professional regulatory documents.
I create FDA-focused quality documentation including SOPs, Quality Manuals, CAPA procedures, complaint handling procedures, internal audit documents, and quality forms
My services focus on creating clear, organized, and audit-ready documentation aligned with industry quality practices and regulatory expectations.
I can support companies building a new QMS, improving existing documentation, or preparing for quality audits.
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FAQ
Traduction automatique
Pouvez-vous préparer une soumission 510(k) complète ?
Oui, je peux aider à la préparation et à l’organisation de la documentation applicable pour la soumission 510(k). La portée exacte dépend du type de dispositif, de sa classification, du dispositif de référence, des exigences de test et de la documentation technique disponible.
Garantissez-vous l’approbation de la FDA ?
Non. La validation par la FDA ne peut pas être garantie. Je fournis la préparation, la revue, l’organisation et le support pour la soumission de la documentation réglementaire en fonction des informations et de la documentation fournies.
Pouvez-vous m’aider si je ne sais pas si mon dispositif nécessite un 510(k) ?
Oui. Je peux effectuer une évaluation réglementaire initiale basée sur la description du dispositif et l’utilisation prévue. Une analyse réglementaire supplémentaire peut être nécessaire pour déterminer la voie appropriée auprès de la FDA.
