Je préparerai la réponse au formulaire FDA 483 et la documentation CAPA

Vous avez reçu des observations du formulaire FDA 483 ou avez besoin d’aide pour organiser la documentation des actions correctives et préventives (CAPA) ?

Je vous aiderai à préparer des documents structurés de réponse à l’inspection FDA et des enregistrements CAPA pour votre dispositif médical, votre secteur pharmaceutique, alimentaire ou toute autre activité réglementée.

Mes services incluent :

• Revue des observations du Formulaire FDA 483 et organisation de la réponse
• Soutien à la documentation d’analyse des causes profondes
• Plans d’actions correctives et préventives (CAPA)
• Tableaux de suivi des actions correctives
• Preuves à l’appui et listes de vérification des documents
• Relecture des ébauches de réponse existantes pour plus de clarté et d’exhaustivité

Chaque projet est défini en fonction de vos faits d’inspection réels, des documents existants et des actions correctives proposées. Je privilégie une documentation claire, des actions traçables et des preuves à l’appui bien organisées.

Important : Veuillez me contacter avant de commander si vous avez reçu un Formulaire FDA 483 ou si vous avez une échéance de réponse urgente. Les réponses réglementaires doivent refléter les faits, les preuves et les actions correctives de votre activité. Je ne garantis pas l’acceptation par la FDA ni un résultat d’inspection spécifique