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Je ferai l'enregistrement FDA, la soumission 510k et l'agent aux États-Unis
Expert en conformité FDA, enregistrement, listing
Bonjour, je suis leoldah, votre expert en affaires réglementaires pour une conformité complète avec la FDA. Je me spécialise dans l'enregistrement des établissements, les services d'Agent aux États-Un...
À propos de ce service
Vous avez du mal avec les réglementations complexes de la FDA ? Une seule erreur dans votre soumission 510k ou votre enregistrement FDA peut entraîner des retards coûteux, le rejet de dossiers 510k ou de lourdes pénalités.
Je suis un expert en affaires réglementaires proposant des services de conformité spécialisés pour la FDA pour les dispositifs médicaux, médicaments, cosmétiques et besoins en installations alimentaires. Je transforme la complexité réglementaire en une voie fluide pour votre entrée sur le marché américain.
Services que je propose :
- Soumission 510k & soumission FDA (eSTAR)
- Enregistrement FDA & listing de dispositifs (listing de produits FDA)
- Service d'agent aux États-Unis pour les fabricants étrangers (agent FDA américain)
- Revue d’étiquetage, conception d’emballage & conformité des étiquettes de compléments
- Documentation ISO 13485, GMP & gestion des risques
- Aide pour DUNS/UFI, GUDID & permis d'importation
- Conformité mocra, mdr, ukca et Amazon
Pourquoi me choisir ?
- Conformité à 100 % : Évitez les erreurs de documentation FDA et les pénalités de 500 $ par jour.
- Rédaction technique experte : Support technique professionnel pour toutes les démarches.
Contactez-moi dès aujourd'hui pour une stratégie de conseil FDA professionnelle !
Stade du produit:
Élaboration du contenu
•
prototype
Type de produit:
Produits physiques
Industrie:
Médical et pharmaceutique
Pays cible:
Dans le monde entier
FAQ
Traduction automatique
Vous gérez tout le processus de soumission 510(k) ?
Oui. Je prépare, compile, formate et soumets votre dossier 510(k) complet (y compris eSTAR) et gère tous les suivis avec les examinateurs de la FDA jusqu'à l'obtention de l'autorisation finale.
Pouvez-vous aider à déterminer la classification correcte de l’appareil ?
Absolument. J’analyse l’usage prévu de votre produit et ses indications pour identifier le dispositif de référence correct et déterminer la voie réglementaire appropriée (Classe I, II ou III).
Aidez-vous avec les numéros DUNS et l’enregistrement GUDID ?
Oui. Je fournis un support complet pour l’obtention de vos numéros DUNS/UFI et pour assurer que vos dispositifs médicaux sont correctement enregistrés dans la base GUDID de la FDA.
Que faire si l’étiquetage de mon produit n’est pas conforme ?
Je réalise une revue complète de l’étiquetage pour m’assurer que votre emballage, instructions d’utilisation (IFU) et revendications marketing respectent toutes les exigences de la FDA, MDR ou UKCA afin d’éviter les détentions à l’importation.
