Je vais préparer les documents pour la norme ISO 13485 afin de réussir l'audit

Souhaitez-vous obtenir la certification ISO 13485 ou améliorer votre système de gestion de la qualité pour dispositifs médicaux ?

Je vous aiderai à développer, auditer et mettre en œuvre un Système de gestion de la qualité ISO 13485:2016 adapté à votre entreprise de dispositifs médicaux, garantissant la conformité avec EU MDR, FDA, TGA et MDSAP.

BASIC (Audit interne) :

Réalisez un audit interne ISO 13485 professionnel, identifiez les écarts et fournissez un rapport d’audit détaillé avec des recommandations pour les actions correctives.

STANDARD (Pack de documentation) :

Fournissez une documentation ISO 13485 complète, comprenant le manuel qualité, les SOP, formulaires, modèles et enregistrements prêts pour la certification ou l’inspection réglementaire.

PREMIUM (Programme complet de QMS) :

Un programme de mise en œuvre ISO 13485 de bout en bout allant de l’analyse des écarts, la documentation, l’audit interne, la gestion des risques, jusqu’au soutien à la certification et à l’alignement réglementaire avec MDR/FDA.

Expert en QMS pour dispositifs médicaux

Conforme aux exigences MDR, FDA et TGA

Documents et modèles prêts pour l’audit

Rendons votre processus de certification ISO 13485 fluide, rapide et entièrement conforme !

Note : Il est fortement recommandé de discuter du projet en chat ou en réunion Zoom avant de passer commande.