Je rédigerai des protocoles et rapports de validation pharmaceutique prêts pour l'audit

Les entreprises pharmaceutiques ne peuvent pas se permettre des documents de validation avec des lacunes, un format incohérent ou une justification des risques peu claire, les auditeurs le remarquent à chaque fois. Je rédige des protocoles, rapports et SOPs de validation prêts pour l'audit pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux. Mon expérience concerne la coordination de validation dans une usine de fabrication régulée par GMP, en conformité avec les exigences de COFEPRIS, FDA, INVIMA et DIGEMID. Ce que je fournis : - Protocoles et rapports de validation (CPV, validation de nettoyage, qualification d’équipement) - Procédures opérationnelles standard (SOP) alignées sur votre système qualité - Évaluations des risques selon les principes ICH Q9(R1) - Documentation de validation des systèmes informatiques (CSV) selon GAMP5 - Format clair et cohérent que votre équipe QA peut approuver sans retravail Je ne me contente pas de formater des documents, je comprends la logique réglementaire qui les sous-tend, afin que leur contenu soit valable lors d’un audit, pas seulement sur le papier. Envoyez-moi vos modèles actuels ou un bref descriptif de vos besoins, et je m’adapterai au format et à la terminologie de votre système qualité. Faisons en sorte que votre prochain audit ne soit pas un événement stressant.