Je rédigerai des documents de validation pharmaceutique prêts pour l’audit

Je rédige des documents de validation pour les usines pharmaceutiques, les laboratoires et les fabricants sous contrat qui ont besoin de documents clairs et techniques, prêts pour les inspections de la FDA, de l’EMA ou d’autres autorités sanitaires.

Ce que je peux préparer :

• protocoles et rapports de validation du nettoyage
• Continued Process Verification (CPV / Stage 3)
• Validation des systèmes informatisés (CSV, GAMP 5)
• Classification des équipements de laboratoire selon USP 1058
• Évaluations des risques selon ICH Q9(R1)
• SOP de validation : rédaction et revue

Ma méthode de travail :

• Je pars de vos données (équipements, produits, limites) et j’établis le document avec des critères d’acceptation justifiés.
• Chaque livrable comprend une première version et des révisions, telles que définies dans chaque package.
• Je assure la traçabilité entre risque, test et critère d’acceptation, afin que le document résiste à l’audit.
• Tout le travail est confidentiel.