Je réaliserai des soumissions de dispositifs médicaux à la FDA et des cers

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À propos de ce service

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Dépôt réglementaire :

Préparer et soumettre des demandes réglementaires pour obtenir les approbations nécessaires à la commercialisation d’un dispositif médical. Cela inclut :

- La préparation et la soumission de demandes 510(k), PMA ou De Novo auprès de la FDA et de Santé Canada.

- La préparation et la soumission de CER et CEP aux organismes notifiés.

- L’obtention d’approbations auprès d’autres agences réglementaires dans le monde (par exemple, CDSCO en Inde).

- Assurer la conformité aux exigences et directives réglementaires.

- Répondre aux questions réglementaires et corriger les lacunes.


Rédaction du rapport d’évaluation clinique (CER) :

Je résume l’évaluation clinique d’un dispositif médical, en démontrant sa sécurité et son efficacité. Cela comprend :

- La revue des données cliniques et de la littérature.

- L’évaluation des performances et de la sécurité du dispositif.

- L’analyse des bénéfices et des risques.

- La conclusion sur la sécurité et l’efficacité du dispositif.

- La préparation d’un rapport complet conforme aux exigences réglementaires.

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    Anglais
Expertise in Medical Device Submissions and Medical Device Regulatory. I have a good hands-on experience in analyzing data for clients, including creating reports and visualizations using AI. Expertise with the MS-Office tools such as Excel, Word, and Power-Point. Provide accurate and efficient data entry services with high accuracy and speed, and can handle complex data entry tasks, including data cleaning, data validation, and data formatting using AI tools that provides more accurate results.

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