Je vais effectuer l'enregistrement EUDAMED pour les dispositifs conformes au EU MDR

Date limite obligatoire EUDAMED : 28 mai 2026

Pour les fabricants américains, la période volontaire est terminée pour les dispositifs marqués CE selon le EU MDR. À partir de mai 2026, l'enregistrement EUDAMED est une exigence stricte. L'absence de SRN et d'enregistrement UDI peut entraîner l'arrêt de vos produits à la frontière de l'UE !

Je propose l'exécution technique pour garantir votre accès au marché. Je suis un spécialiste réglementaire basé aux États-Unis avec 13 ans d'expérience, aidant mes clients à naviguer dans le cadre du EU MDR CE depuis ses débuts. Je réalise le travail sur le portail.

Ce que je fournis :

• Preuve d'enregistrement : preuve officielle de la soumission et du statut d'enregistrement. Les étapes incluses dans ce processus sont :

1. Enregistrement de l'acteur : configuration technique pour sécuriser votre SRN.
2. Enregistrement UDI du dispositif : entrée obligatoire pour votre premier dispositif (MDR/IVDR).
3. Cartographie EMDN : attribution des codes de nomenclature requis.
4. Coordination AR : gestion de la vérification "handshake" avec votre représentant dans l'UE.

Pourquoi choisir The Manfredi Consulting Group ?

• Vétérans MDR : nous gérons la transition MDR depuis le premier jour.
• Acteurs techniques : nous effectuons le travail nous-mêmes. Pas de sous-traitance !
• Basés aux États-Unis : support expert dans votre fuseau horaire, et l'anglais est notre langue maternelle. Nous sommes facilement accessibles pour nos clients.