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Je vais effectuer l'enregistrement et la liste des dispositifs médicaux auprès de la FDA
Mary R
À propos de ce service
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Naviguer dans les réglementations de la FDA américaine n’a pas à être complexe. Une seule erreur peut entraîner des détentions par les douanes, des suspensions d’annonces sur Amazon ou des retards coûteux. Je propose une procédure fluide, de l’enregistrement des établissements médicaux de la FDA et l’inscription des dispositifs, pour que vos produits soient certifiés sans accroc.
Services inclus :
- Enregistrement officiel de l’établissement auprès de la FDA (initiation et renouvellements)
- Liste de dispositifs propriétaires (Classe I, Classe II et Exempt)
- Vérification du code produit, de la réglementation et de la classification
- Gestion de l’identification du dispositif et conseils d’étiquetage
Protégez votre investissement, assurez vos permis d’importation et développez vos ventes sur Amazon ou au détail avec une tranquillité réglementaire totale.
Prêt à commencer ? Les règles relatives au dispositif dépendent strictement du type de produit. Envoyez-moi un message dès maintenant avant de commander pour vérifier votre classification et garantir une soumission sans hassle !
Découvrez Mary R
Mary R
FDA Regulatory Compliance And Product Certification Specialist
- DeÉtats-Unis
- Membre depuisavr. 2026
- Temps de réponse moy.1 heure
Langues
Anglais
I am a regulatory compliance specialist helping global brands launch seamlessly and sell risk free. I specialize in FDA food and supplement label reviews, medical device 510(k) registrations, and CPSIA/CPC certifications for Amazon approval. I protect your business from delays, violations, and listing suspensions, and keep your business selling smoothly. Order today!
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FAQ
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Quelles informations sont requises pour démarrer le processus d’enregistrement et d’inscription FDA ?
Pour avancer, j’ai besoin de vos coordonnées professionnelles, de l’adresse de l’établissement, du nom commercial du dispositif, de l’usage prévu et des détails de classification existants (si connus).
Ce service couvre-t-il à la fois l’enregistrement de l’établissement et l’inscription du dispositif ?
Oui, je gère l’enregistrement officiel de l’établissement ainsi que l’inscription individuelle du produit pour votre dispositif médical conformément aux règles de la FDA.
Pouvez-vous aider avec les dispositifs Classe I, Classe II et les dispositifs exemptés 510(k) ?
Absolument. Je classe correctement votre produit et exécute le flux d’enregistrement et d’inscription du dispositif conformément aux règles de la FDA.
Mon enregistrement d’établissement et l’inscription du dispositif seront-ils visibles sur le portail officiel de la FDA ?
Oui, une fois traités, votre statut d’enregistrement et les dispositifs répertoriés seront vérifiables publiquement dans la base de données officielle d’enregistrement des établissements de la FDA.
La FDA facture-t-elle des frais annuels gouvernementaux pour l’enregistrement ?
Oui, la FDA facture des frais annuels directs d’enregistrement d’établissement. Mon service couvre la consultation professionnelle, la préparation des données et la soumission au portail.
Dois-je vous contacter avant de passer une commande ?
Oui ! Chaque dispositif médical comporte des exigences de classification uniques. Merci de me contacter avant de commander afin que nous puissions discuter des détails exacts de votre produit.
