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Je fournirai des conseils en conformité CE, dossier technique et documentation UE
Consultant en réglementation FDA et EPA 510k, enregistrement FDA, étiquetage
J’aide les entreprises à naviguer efficacement et professionnellement dans les exigences réglementaires FDA. Je suis spécialisé dans les enregistrements FDA, la mise en ligne de produits, la documenta...
À propos de ce service
Développez votre activité sur le marché européen avec un conseil professionnel en conformité CE.
J’aide les fabricants, importateurs, startups, vendeurs Amazon et développeurs de produits à comprendre et à préparer les exigences de marquage CE dans l’Union européenne.
Mes services incluent :
- Consultation en marquage CE
- Évaluation de conformité du produit
- Identification des directives applicables
- Recherche des normes harmonisées EN
- Conseils pour la préparation du dossier technique
- Rédaction de la déclaration de conformité
- Évaluation des risques
- Revue de la conformité du manuel utilisateur
- Revue de l’étiquetage du produit
- Soutien à la réglementation machines
- Directive basse tension (LVD)
- Compatibilité électromagnétique (EMC)
- Règlementation des dispositifs médicaux (MDR)
- Règlementation des dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR)
- Équipements de protection individuelle (EPI)
- Conseils RoHS
- Exigences générales de sécurité des produits
Je travaille avec des fabricants de divers secteurs et fournis des conseils pratiques pour vous aider à préparer la documentation avant de mettre vos produits sur le marché de l’UE.
Pourquoi me choisir ?
- Conseil réglementaire professionnel
- Communication rapide
- Feuille de route claire pour la conformité
- Documentation de haute qualité
- Soutien fiable tout au long de votre projet
Veuillez me contacter avant de passer commande afin que je puisse évaluer votre produit.
Mon portfolio
FAQ
Traduction automatique
Faites-vous des certificats CE ?
Non. Je fournis des conseils en conformité et un support pour la documentation. Lorsqu’un organisme notifié est légalement requis, j’aide à préparer la documentation nécessaire mais je ne délivre pas de certificats.
Quels produits supportez-vous ?
J’aide dans de nombreuses catégories de produits, y compris l’électronique, la machinerie, les produits de consommation, les dispositifs médicaux, les EPI, les jouets, l’équipement de laboratoire et les produits industriels.
Pouvez-vous préparer un dossier technique ?
Oui. Je peux aider à préparer ou à revoir votre dossier technique en fonction de la législation européenne applicable et des normes harmonisées.
Préparez-vous la déclaration de conformité ?
Oui. Je prépare ou révise la déclaration de conformité UE selon les directives ou règlements applicables.
Pouvez-vous vérifier mes étiquettes et manuels produits ?
Oui. Je vérifie les étiquettes, avertissements, symboles et manuels d’utilisation pour répondre aux exigences de conformité CE.
Ai-je besoin du marquage CE ?
Cela dépend de votre produit et de la législation européenne applicable. Je déterminerai si le marquage CE est nécessaire et identifierai les directives ou règlements pertinents.
