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Je réaliserai la conformité ISO 13485 et réglementaire
Engagé envers l'excellence
Je suis compétent en rédaction technique, documentation et mise en œuvre liées aux dispositifs médicaux. J'ai une solide expérience professionnelle en normes ISO et en exigences réglementaires des dis...
À propos de ce service
Dans cette prestation, je propose les services suivants :
- Analyse des écarts : j'examinerai votre système de gestion de la qualité existant et identifierai les points à améliorer pour respecter les exigences de l'ISO 13485:2016.
- Élaboration de la documentation : je fournirai des modèles et des conseils pour vous aider à créer les documents nécessaires au système qualité, tels que le manuel qualité, les procédures et les enregistrements.
- Support à la mise en œuvre : je vous accompagnerai dans le processus de mise en œuvre, en proposant des formations et du coaching si nécessaire pour garantir que votre système qualité respecte la norme.
- Audit interne : je réaliserai un audit interne de votre système de gestion de la qualité pour repérer les non-conformités et les opportunités d'amélioration.
- Préparation à la certification : je vous aiderai à préparer la certification ISO 13485:2016 en vous guidant dans le processus de certification et en réalisant un audit de pré-évaluation.
- Exigences réglementaires : selon les besoins en affaires réglementaires, pour effectuer des modifications et la classification des dispositifs.
Type de document:
Documentation
Secteur:
Médical & Biotech
Langue:
Anglais
Préférence du type de livraison
Veuillez informer le freelance de toute préférence ou préoccupation concernant l'utilisation d'outils d'IA dans la réalisation et/ou la livraison de votre commande.
