Je ferai la documentation 510k de la FDA pour Amazon et les soumissions avant commercialisation des dispositifs médicaux

Je suis auditeur principal agréé par l'IRCA pour les normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 et possède plus de 20 ans d'expérience en SMQ et en affaires réglementaires. Je suis spécialisé dans la création de dossiers 510(k) conformes à la réglementation de la FDA et leur soumission à celle-ci. De plus, je prépare ou révise la documentation réglementaire pertinente et propose des services d'affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux, les aliments, les médicaments et les cosmétiques aux entreprises qui en ont besoin. Fort de nombreuses années d'expérience, j'ai enregistré plus de 50 entreprises et produits.

Je vais:

• Effectuer l'enregistrement des installations et la liste des appareils
• Obtenir un numéro d'enregistrement DUNS/UFI auprès de la FDA
• Créez la documentation 510(k) et soumettez-la à la FDA, y compris le suivi des examinateurs jusqu'à l'approbation
• Enregistrer les dispositifs médicaux auprès du GUDID
• Obtenez les codes NDC ; les établissements pharmaceutiques enregistrés doivent répertorier chaque médicament qu'ils distribuent aux États-Unis, et chaque médicament répertorié se voit attribuer un code national de médicament (NDC).
• Aider à la rédaction des rapports de la FDA, tels que les rapports de vigilance et d'incident
• Aider aux pré-soumissions auprès de la FDA.