Je rédigerai la soumission FDA 510k, le rapport d'étude clinique et les documents réglementaires

Vous avez besoin de documents réglementaires qui soient rapidement approuvés ?

Je suis un rédacteur réglementaire médical certifié, spécialisé dans les soumissions FDA, EMA et mondiales pour l'industrie pharmaceutique. J'aide les entreprises de biotechnologie, pharmaceutiques et de dispositifs médicaux à préparer des documents prêts pour l'audit.

**Mes services :**

1. Rédaction de la soumission FDA 510k - Description du dispositif, dispositif de référence, équivalence substantielle

2. Rapport d'étude clinique CSR - Essais de phases 1, 2, 3 conformes à ICH E3

3. Dossier CTD - Module 1 à Module 5 pour FDA et EMA

4. Rapport d'évaluation clinique CER pour EU MDR

5. Stratégie réglementaire et analyse des écarts

**Pourquoi travailler avec moi :**

Plus de 5 ans d'expérience en affaires réglementaires et rédaction médicale

Plus de 30 soumissions FDA et EMA réalisées

Confidentialité à 100 % et respect des NDA

Délais rapides sans compromettre la conformité

Rédaction scientifique en anglais natif

Je suis les directives FDA, ICH et EMA pour que votre soumission soit acceptée dès la première revue.

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