Je vais gérer la documentation EU MDR, l'enregistrement EUDAMED et les services de représentant EU

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Nadel
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À propos de ce service

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Vous cherchez une assistance professionnelle pour la conformité EU MDR, l'enregistrement EUDAMED ou l'accompagnement en tant que représentant autorisé EU pour votre dispositif médical ?


Vous êtes au bon endroit. J’aide les fabricants de dispositifs médicaux, les startups et les entreprises de santé à préparer la documentation et les démarches réglementaires requises selon le règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745).


Mes services incluent :

  • Conseils pour le représentant autorisé EU
  • Soutien à l’enregistrement des acteurs EUDAMED
  • Guidance pour la demande de SRN (numéro d’enregistrement unique)
  • Documentation technique EU MDR
  • Préparation du dossier technique
  • Rapport d’évaluation clinique (CER)
  • Dossier de gestion des risques (ISO 14971)
  • Instructions d’utilisation (IFU)
  • Revue des étiquettes et emballages
  • Déclaration de conformité (DoC)
  • Documentation de surveillance post-commercialisation (PMS)
  • Suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
  • Documentation de vigilance


Pourquoi me choisir ?

  • Service professionnel et confidentiel
  • Documentation réglementaire de haute qualité
  • Livraison dans les délais
  • Excellente communication
  • Solutions personnalisées selon la classification de votre dispositif


Contactez-moi avant de passer commande pour que nous discutions de votre dispositif médical, de sa classification de risque et des exigences réglementaires afin de trouver la meilleure solution pour votre projet.

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Nadel

Medical Device Regulatory Affairs Specialist EU MDR and EUDAMED Expert

  • DeAllemagne
  • Membre depuisjuil. 2026

  • Langues

    Anglais
I am a Medical Device Regulatory Affairs Specialist with expertise in EU MDR (2017/745), EUDAMED registration, CE marking documentation, and regulatory compliance. I help medical device manufacturers, startups, and healthcare companies prepare accurate regulatory documentation that meets European Union requirements. My expertise includes: * EU MDR Technical Documentation * EUDAMED Actor Registration & SRN Guidance * CE Marking Documentation * Clinical Evaluation Report (CER) * Risk Management File (ISO 14971) * Post-Market Surveillance (PMS)

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