Je vais développer la documentation EU MDR et ISO 13485

Oui. Je propose une documentation personnalisée pour la documentation technique EU MDR et le système de gestion de la qualité ISO 13485:2016, en fonction du package choisi et de la portée du projet.

Je peux fournir des modèles structurés de manière professionnelle lorsque cela est approprié, mais mon service principal consiste en une documentation personnalisée basée sur votre dispositif, votre organisation, vos processus et vos exigences.

Oui. Je peux revoir et réviser la documentation existante pour combler les lacunes identifiées et l’aligner avec les exigences applicables de l’EU MDR et/ou de l’ISO 13485.

Oui. Je peux examiner votre documentation existante par rapport aux exigences ISO 13485:2016 applicables et fournir une analyse structurée des écarts avec des recommandations d’amélioration.

Oui, lorsque la portée du projet et les informations disponibles le permettent. La portée exacte et le prix dépendront du dispositif, de sa classification, de la documentation disponible et des exigences MDR applicables.

Oui. Je peux élaborer des SOP, instructions de travail, formulaires et modèles personnalisés couvrant les processus QMS applicables.

Oui. Veuillez me contacter avant de passer commande, notamment pour la documentation technique complète ou des projets QMS plus importants. Cela me permet de revoir vos exigences et de confirmer la portée, le calendrier et le package appropriés.