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Je vais développer un dossier technique complet pour l'UE et le Royaume-Uni, avec support réglementaire
Expert en affaires réglementaires ISO 13485, MDR 2017 745, FDA, et système de gestion de la qualité pour dispositifs médicaux
Bonjour, bonjour!
Je suis un expert en réglementation des dispositifs médicaux et en système de gestion de la qualité (QMS) avec plus de 20 ans d'expérience dans des industries réglementées. Je suis a...
Niveau 2
Répond à des critères de performance élevés et a fait ses preuves en matière de satisfaction clients.
À propos de ce service
Bonjour et salutations !
Le respect des normes réglementaires telles que ISO 13485:2016, EU MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 est essentiel pour l’approbation des dispositifs médicaux et leur accès au marché. Ces réglementations exigent une documentation technique complète et bien structurée, comprenant la gestion des risques, l’évaluation clinique, le PMS et le PMCF.
Je propose des services professionnels de Affaires réglementaires pour dispositifs médicaux et de documentation technique afin d’assurer une conformité totale aux exigences mondiales.
Les services incluent :
Documentation technique pour EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
Développement de la documentation QMS selon ISO 13485:2016
Soutien à la documentation pour UK MDR 2002
Rapports d’évaluation clinique (CER) selon MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
Rapports d’évaluation biologique (BER) selon ISO 10993-1:2018
Gestion des risques, PMS & PMCF
Tous les documents sont préparés dans un format structuré, prêt pour l’audit et conforme adapté à votre dispositif.
De plus, je propose :
Soutien à l’enregistrement de produits auprès de la MHRA
Documentation QMS selon ISO 13485:2016
Soutien réglementaire complet jusqu’à la certification par l’organisme notifié
N’hésitez pas à passer commande ou à me contacter avant de commencer. Je suis là pour vous aider.
Mon portfolio
FAQ
Traduction automatique
Vos prix sont-ils fixes pour les projets mentionnés dans votre service?
Non, les prix peuvent varier en fonction du type de travail dont vous avez besoin.
Classez-vous les appareils en classe ?
Oui, je peux le faire, mais il est préférable que vous fournissiez ce détail car la documentation est basée sur la classification de l'appareil.
Avis
2 avis concernant ce service
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Détails de la notation
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Y yeomans888
Royaume-Uni
Naveed knows his stuff and is efficient, I'll be working again with Naveed as its import to have someone whom understands the technical aspect of compliance!
50 $US-100 $US
Prix
1 jour
Durée
Utile?B 
brokenchief
Client récurrent
Royaume-Uni
Naveed has been a dream to work with. Very professional and will definitely be using again!
N 
Réponse du freelance
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