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Je vais développer le dossier technique UK MDR 2002 pour les dispositifs médicaux UKCA
Naveed A
Level 2
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À propos de ce service
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Vous avez besoin de la documentation technique UK MDR 2002 pour votre dispositif médical ?
Je fournis une documentation réglementaire professionnelle et un accompagnement pour l’accès au marché britannique pour les dispositifs médicaux conformément au UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002), tel que modifié.
Je peux vous aider avec :
- Classification des dispositifs selon UK MDR 2002
- Procédure réglementaire et d’évaluation de conformité
- Dossier technique / documentation technique
- Évaluation des exigences essentielles
- Documentation de gestion des risques
- Évaluation / revue de la documentation d’évaluation clinique
- Revue de l’étiquetage et de l’IFU
- Déclaration de conformité
- Soutien à l’évaluation de conformité UKCA
- Conseils pour l’enregistrement auprès de la MHRA
- Exigences pour la personne responsable au Royaume-Uni
- Documentation PMS et PMCF, si applicable
La documentation est adaptée au dispositif, à sa classification, à sa finalité et aux informations disponibles du fabricant.
Plus de 25 ans d’expérience en réglementation des dispositifs médicaux et en systèmes de gestion de la qualité avec une expérience pratique en soumissions réglementaires, documentation technique et conformité.
Veuillez me contacter avant de commander pour les projets de dossier technique afin que je puisse examiner votre dispositif et confirmer la portée, le contenu et le délai appropriés.
Découvrez Naveed A
Naveed A
Medical Device Regulatory and QMS Consultant
Level 2
- DePakistan
- Membre depuisnov. 2022
- Temps de réponse moy.1 heure
- Dernière commande2 semaines
Langues
Ourdou, Anglais
Medical Device Regulatory and QMS Consultant with 20+ years of experience. I support medical device companies with FDA registration and listing, 510(k), EU MDR, UKCA, ISO 13485 QMS, ISO 14971 risk management, technical documentation, risk files, CER, IFU, SOPs, validation, CAPA, SCAR, audits, and regulatory compliance. I deliver practical, accurate, and audit-ready documentation tailored to your product, regulatory pathway, and business needs.
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FAQ
Traduction automatique
1. Pouvez-vous classer mon dispositif médical selon le UK MDR 2002 ?
Oui. Je peux évaluer la finalité, la durée d’utilisation, l’invasivité, les caractéristiques actives/non-actives et d’autres critères de classification applicables selon le UK MDR 2002. La classification finale dépend des informations complètes fournies sur le dispositif.
2. Pouvez-vous préparer un dossier technique complet conforme au UK MDR ?
Oui. Je peux préparer ou compiler la documentation technique conforme au UK MDR 2002 en fonction de la classification du dispositif, de sa finalité, de la procédure d’évaluation de conformité et des informations fournies par le fabricant. La portée exacte doit être confirmée avant la commande.
3. Ai-je besoin d’un organisme notifié au Royaume-Uni ?
Cela dépend de la classification du dispositif et de la procédure d’évaluation de conformité applicable. Je peux évaluer le dispositif et déterminer si une évaluation par un organisme notifié au Royaume-Uni est nécessaire.
4. Fournissez-vous un support pour l’enregistrement auprès de la MHRA ?
Oui. Je peux fournir des conseils et un support documentaire pour les exigences d’enregistrement auprès de la MHRA applicables à votre dispositif et à votre marché. L’enregistrement lui-même ne constitue pas une certification ou une approbation par la MHRA.
5. Fournissez-vous un support pour le UK Responsible Person ?
Oui. Je peux expliquer les exigences relatives au UK Responsible Person et les responsabilités documentaires applicables aux fabricants établis en dehors du Royaume-Uni. La nomination du UKRP n’est pas incluse sauf accord spécifique.
6. Pouvez-vous préparer la déclaration de conformité ?
Oui. Je peux préparer ou examiner la déclaration de conformité en fonction des exigences du UK MDR 2002 et des informations disponibles sur le dispositif.
7. Garantissez-vous la certification UKCA ?
Non. Je fournis la documentation réglementaire et le support pour l’évaluation de conformité. Lorsque l’intervention d’un organisme notifié est requise, la certification reste soumise à l’évaluation indépendante et à la décision de l’organisme notifié applicable.
8. Pouvez-vous travailler avec un dossier technique UKCA existant ?
Oui. Je peux examiner la documentation existante et identifier les modifications ou documents supplémentaires nécessaires pour la procédure applicable au UK MDR 2002. Le travail requis dépend du dispositif, de la certification existante et de la voie de marché prévue au Royaume-Uni.
Avis
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Y yeomans888
Royaume-Uni
Naveed knows his stuff and is efficient, I'll be working again with Naveed as its import to have someone whom understands the technical aspect of compliance!
50 $US-100 $US
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1 jour
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Utile?B 
brokenchief
Royaume-Uni
Collaboration en coursNaveed has been a dream to work with. Very professional and will definitely be using again!
100 $US-200 $US
Prix
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