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Je vais effectuer l'enregistrement des dispositifs médicaux MDL et MDL de Santé Canada
Consultant en réglementation des dispositifs médicaux et systèmes de gestion de la qualité
Consultant en réglementation des dispositifs médicaux et gestion de la qualité avec plus de 20 ans d'expérience. J'accompagne les entreprises de dispositifs médicaux dans l'enregistrement et la déclar...
Niveau 2
Répond à des critères de performance élevés et a fait ses preuves en matière de satisfaction clients.
À propos de ce service
Vous avez besoin d’aide pour l’enregistrement d’un dispositif médical auprès de Santé Canada ?
Je propose un accompagnement professionnel pour les demandes de licence d’établissement de dispositifs médicaux (MDEL) et de licence de dispositif médical (MDL) au Canada.
Mes services incluent :
- Préparation et soutien à la soumission de la demande de MDEL
- Soutien à la demande de MDL et à la documentation réglementaire
- Évaluation de la classification du dispositif médical
- Examen des informations sur le fabricant et le dispositif
- Soutien pour le Foreign Site Reference Number (FSRN), si applicable
- Conseils pour la création d’une entreprise ou d’un compte auprès de Santé Canada
- Modifications et mises à jour du MDEL
- Revue de la demande et assistance pour répondre aux non-conformités
- Évaluation des écarts réglementaires et liste de contrôle des documents
Le MDEL concerne généralement les établissements qui importent ou distribuent des dispositifs médicaux au Canada, tandis que le MDL s’applique aux dispositifs médicaux de classe II, III et IV.
Je peux d’abord examiner votre produit, la structure de votre entreprise et la documentation disponible pour identifier la voie réglementaire applicable et les informations nécessaires.
Veuillez me contacter avant de passer commande afin que je puisse confirmer vos besoins et vous recommander le forfait adapté.
Type de document:
Documentation
•
Autres
Secteur:
Fabrication
Langue:
Anglais
•
Ourdou
Préférence du type de livraison
Veuillez informer le freelance de toute préférence ou préoccupation concernant l'utilisation d'outils d'IA dans la réalisation et/ou la livraison de votre commande.
Mon portfolio
FAQ
Traduction automatique
Q1 : Ai-je besoin d’un MDEL ou d’un MDL ?
Cela dépend de votre rôle dans la chaîne d’approvisionnement canadienne et de la classification de l’appareil. Je peux examiner votre situation et identifier la voie applicable.
Q : Quelle est la différence entre MDEL et MDL ?
Le MDEL concerne généralement les établissements impliqués dans des activités telles que l’importation ou la distribution de dispositifs médicaux. Le MDL est généralement requis pour les dispositifs médicaux de classe II, III et IV.
Q3 : Pouvez-vous soutenir les dispositifs de classe I ?
Oui. Je peux évaluer les exigences applicables aux dispositifs de classe I et déterminer si un MDEL ou une autre voie réglementaire s’applique.
Q4 : Pouvez-vous soutenir les dispositifs de classe III et IV ?
Oui, je peux fournir un soutien pour la préparation réglementaire et la documentation. Les demandes complexes de classe III/IV peuvent nécessiter une portée personnalisée en fonction de l’appareil et des preuves disponibles.
Q5 : Garantissez-vous l’approbation de Santé Canada ?
Non. Je propose un accompagnement professionnel pour la préparation et la soumission réglementaire, mais la décision finale appartient à Santé Canada.
Q6 : Les frais de gouvernement sont-ils inclus ?
Non. Les frais gouvernementaux de Santé Canada et autres coûts tiers sont séparés, sauf s’ils sont spécifiquement inclus dans une offre personnalisée.
Q7 : Pouvez-vous examiner mes documents avant que je m’inscrive ?
Oui. Je peux examiner les informations disponibles et identifier les lacunes avant que vous ne procédiez à l’enregistrement.
Avis
2 avis concernant ce service
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jashant36
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Collaboration en coursShavin is willing to get the job done even if the time period passes. He is a dedicated worker
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Utile?J jashant36
Canada
Collaboration en coursVery fast responder and explains well
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