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Je vais aider à l'enregistrement des dispositifs médicaux SFDA en Arabie saoudite
Naveed A
Level 2
À propos de ce service
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Vous devez enregistrer ou mettre à jour un dispositif médical en Arabie Saoudite ?
Je propose un accompagnement pour l’enregistrement des dispositifs médicaux SFDA et l’autorisation de mise sur le marché (MDMA) pour les fabricants, distributeurs et entreprises souhaitant entrer sur le marché saoudien.
Les services incluent :
- Évaluation de la classification du dispositif et du processus réglementaire SFDA
- Exigences pour l’enregistrement MDMA et assistance à la demande
- Revue de la documentation technique et identification des écarts
- Revue des certifications ISO 13485, CE/FDA et des documents
- Vérification de la conformité des étiquettes et des notices d’utilisation
- Conseils pour le représentant autorisé en Arabie Saoudite (LAR/AR)
- Préparation et accompagnement à la soumission de la demande MDMA
- Assistance pour répondre aux questions de la SFDA
- Mises à jour, renouvellements et support après enregistrement
Je vous apporte un soutien pratique en fonction de votre dispositif, de son usage prévu et de vos documents, pour vous aider à comprendre les exigences de la SFDA pour le marché saoudien.
Avertissement : Je fournis des conseils réglementaires basés sur les informations et documents fournis par le client. L’approbation de la SFDA dépend des exigences et de la décision finale de la SFDA. Les services de LAR/AR, les frais SFDA/gouvernement, les tests, la traduction et autres coûts liés à des tiers ne sont pas inclus sauf accord préalable.
Veuillez me contacter avant de passer commande afin que je puisse examiner votre dispositif et vous recommander le forfait adapté.
Découvrez Naveed A
Naveed A
Medical Device Regulatory and QMS Consultant
Level 2
- DePakistan
- Membre depuisnov. 2022
- Temps de réponse moy.1 heure
- Dernière commande2 jours
Langues
Ourdou, Anglais
Medical Device Regulatory and QMS Consultant with 20+ years of experience. I support medical device companies with FDA registration and listing, 510(k), EU MDR, UKCA, ISO 13485 QMS, ISO 14971 risk management, technical documentation, risk files, CER, IFU, SOPs, validation, CAPA, SCAR, audits, and regulatory compliance. I deliver practical, accurate, and audit-ready documentation tailored to your product, regulatory pathway, and business needs.
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FAQ
Traduction automatique
1. Pouvez-vous déterminer si mon dispositif médical nécessite une enregistrement auprès de la SFDA ?
Oui. Je peux examiner votre produit, son usage prévu, les informations du fabricant et la documentation disponible pour évaluer la procédure réglementaire applicable à la SFDA et les exigences d'enregistrement.
2. Pouvez-vous déterminer la classification SFDA de mon dispositif ?
Oui. Je peux effectuer une évaluation préliminaire de classification basée sur l’usage prévu du dispositif, ses caractéristiques et les règles de classification applicables à la SFDA.
3. Ai-je besoin d’un représentant autorisé saoudien ?
Les exigences dépendent de la localisation du fabricant et de la situation réglementaire. Je peux vous expliquer les exigences applicables pour le LAR/AR et vous aider à comprendre les responsabilités impliquées.
4. Pouvez-vous examiner ma documentation technique existante ?
Oui. Je peux réaliser un audit des écarts réglementaires sur la documentation technique disponible, l’étiquetage, l’IFU, la norme ISO 13485 et autres documents de support.
5. Pouvez-vous aider avec une enregistrement MDMA existante ?
Oui. Je peux fournir des conseils pour les mises à jour, renouvellements, modifications et exigences réglementaires post-enregistrement.
6. Vos prix incluent-ils les frais gouvernementaux de la SFDA ?
Non. Les frais SFDA/gouvernement, les frais LAR, la traduction, les tests et autres coûts tiers sont exclus, sauf indication contraire dans le package choisi.
7. Pouvez-vous garantir l’approbation de la SFDA ?
L’approbation réglementaire ne peut pas être garantie car la décision finale appartient à la SFDA. Je fournis un support réglementaire professionnel destiné à aider à préparer une soumission complète et conforme.
8. Pouvez-vous soutenir les questions de la SFDA après la soumission ?
Oui. Selon le package choisi, je peux soutenir la revue des commentaires de la SFDA et aider à préparer des réponses appropriées et la documentation de support.
