Je vais développer la documentation ISO 13485 et le MDR de l'UE

Bonjour,

Bienvenue sur mon service,

Merci de votre intérêt,

Vous vous inquiétez pour l’aide nécessaire à la documentation, à la mise en œuvre, à la formation, à l’audit et aux certifications des dispositifs médicaux ?

Vous êtes au bon endroit.

En tant qu’ingénieur, j’ai travaillé dans l’industrie des dispositifs médicaux et dans des sociétés de certification et de conseil, je comprends donc chaque aspect des exigences, tâches, racines, directives, normes et mises à jour.

N’hésitez pas à me poser toutes vos questions. Je répondrai rapidement.

Si vous avez des questions, je vous répondrai.

J’ai hâte d’avoir de vos nouvelles bientôt.

Les documents généralement requis dans ISO 13485 incluent :

Norme originale

Système de gestion de la qualité personnalisé pour les dispositifs médicaux

Procédures

Politique

Description des postes

Instructions de travail

Annexes

Listes, journaux

Formulaires

Registres

De plus, je peux vous aider avec :

-Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ISO 14971

-Les normes ISO 10993 pour l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux

-Validation des processus, passivation, nettoyage ultrasonique, salle blanche, stérilisation, vigilance, QA QC, rappel, organisme notificateur, biocompatibilité, charge biologique

-Gestion des risques ISO 31000, 22716

Enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UE.