Je réaliserai une analyse de risque pour un dispositif médical selon la norme iso 14971

O
orbivia
O
orbivia
Pierre CHARLIER
Certaines informations ont été traduites automatiquement.
conduct a medical device risk analysis per iso 14971
Plein écran
conduct a medical device risk analysis per iso 14971
Voir la présentation
conduct a medical device risk analysis per iso 14971conduct a medical device risk analysis per iso 14971

À propos de ce service

Traduction automatique

​Bienvenue sur mon service de gestion des risques pour dispositifs médicaux !

​Garantir la sécurité et la conformité est essentiel pour accéder au marché. Je propose une analyse de risque professionnelle structurée strictement selon la norme ISO 14971 pour vous aider à préparer votre dossier de gestion des risques pour les soumissions réglementaires (CE, FDA).


​Ce que j’offre :

  • Identification des dangers : cartographie des dangers potentiels et des situations dangereuses.
  • ​Évaluation initiale des risques : notation basée sur des matrices de probabilité et de gravité.
  • ​Mesures de contrôle des risques : recommandations concrètes pour atténuer les risques critiques (packages Standard/Premium).
  • ​Évaluation du risque résiduel : analyse finale après mitigation.
  • ​FMEA / matrice de risque : un document Excel structuré prêt pour votre dossier technique.


​Pourquoi choisir ce service ?

  • Approche méthodique entièrement conforme à la norme ISO 14971.
  • Documentation claire et professionnelle.
  • Adapté à votre produit matériel spécifique.


​(Note : pour l’analyse logicielle/cybersécurité selon IEC 62304, voir le package Premium).

​IMPORTANT : Merci de me contacter avant de commander pour discuter de votre produit et de vos besoins spécifiques !

Découvrez Pierre CHARLIER

Pierre CHARLIER

Conception produit medical et validation

  • DeFrance
  • Membre depuisjuil. 2025
  • Temps de réponse moy.1 heure

  • Langues

    Français, Anglais
Ingénieur depuis 10 ans et fondateur d'Orbivia, j'accompagne les entreprises dans le développement de leurs produits électroniques. 🛠️ Pourquoi travailler avec moi ? Mon atelier lillois assure une haute réactivité pour vos itérations : - Électronique : Conception et assemblage sur ma propre ligne CMS. - Mécanique : Impression 3D technique et découpe laser de vos boîtiers. - Tests : Laboratoire interne pour déboguer et valider vos systèmes. - Conformité : Expertise des normes (ISO 13485, 60601-1, 14971, etc.).

Traduction automatique

Mon portfolio

Balises associées