Je préparerai des parties ouvertes et fermées du DMF prêtes pour l'audit

Je suis un professionnel en affaires réglementaires et assurance qualité avec plus de 21 ans d’expérience dans la documentation pharmaceutique et des API, la préparation de DMF, le format CTD/eCTD et les soumissions réglementaires.

Je préparerai ou examinerai la partie ouverte, la partie fermée ou le DMF complet de votre DMF en utilisant le format du module 3 du CTD avec vos données techniques.

Mes services incluent :

Préparation de la partie ouverte et de la partie fermée du DMF

Documentation du module 3 du CTD (S1S7)

Revue des données techniques et mise en forme des documents

Analyse des écarts réglementaires et revue des lacunes

Vérification de la complétude et de la cohérence

Revue d’audit et de préparation à la soumission

J’ai de l’expérience dans le support de la documentation DMF et réglementaire pour USFDA, EU/CEP et soumissions internationales.

Convient aux fabricants d’API, aux entreprises pharmaceutiques et aux équipes réglementaires. Tout le travail est effectué dans le respect de la confidentialité professionnelle.

Veuillez me contacter avant de commander des projets complexes de DMF afin que je puisse comprendre la portée et les informations techniques nécessaires.