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Je préparerai la documentation de gestion des risques ISO 14971 pour dispositif médical
Proven Festus
À propos de ce service
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Une documentation de risques insuffisante est l'une des raisons les plus courantes de l’échec des revues FDA 510(k) des dispositifs médicaux et des audits ISO 13485. Les organismes de réglementation exigent un processus d’évaluation des risques continu et systématique qui démontre que votre produit est sûr tout au long de son cycle de vie conformément à ISO 14971:2019.
Je développe des dossiers de gestion des risques conformes et prêts pour l’audit (RMF) qui satisfont à la fois la FDA américaine (21 CFR 820 / QMSR) et les organismes notifiés internationaux.
Ce que comprend votre documentation des risques :
- Plan de gestion des risques (RMP) détaillant les critères d’acceptabilité des risques
- Analyse préliminaire des dangers (PHA) et identification des dangers
- Analyse des modes de défaillance et de leurs effets ( dFMEA / uFMEA / pFMEA )
- Matrice de mitigation des risques et de vérification des contrôles
- Évaluation des risques résiduels et analyse risque-bénéfice (RBA)
- Rapport final de gestion des risques (RMR) prêt pour votre DHF et votre 510(k)
Des implants mécaniques et des capteurs portables aux systèmes diagnostiques complexes et aux algorithmes médicaux IA, j’organise votre architecture des risques pour démontrer des profils de sécurité clairs sans compliquer outre mesure les flux d’ingénierie.
Construisez un Dossier de gestion des risques à l’épreuve des audits. Sélectionnez votrePack ou envoyez-moi un message dès aujourd’hui pour démarrer.
Découvrez Proven Festus
Proven Festus
FDA Regulatory Affairs Specialist, Medical Device Quality, 510k Expert
- DeNigeria
- Membre depuisaoût 2026
- Temps de réponse moy.1 heure
Langues
Anglais, Néerlandais
I am Proven Festus, an FDA Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist helping MedTech innovators, hardware startups, and manufacturers achieve FDA 510(k) clearance and global compliance. Specializing in 21 CFR 820, ISO 14971, eSTAR dossiers, and labeling, I de-risk Class I, II, and SaMD technologies. I build audit-proof submissions that eliminate Refuse-to-Accept (RTA) holds and slash review cycles. Fast, defensible, and investor-ready. Message me with your device details to secure your US market clearance strategy today.
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FAQ
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Quelle version de la norme suivez-vous ?
Toutes les documentations sont générées strictement selon ISO 14971:2019 et la norme harmonisée européenne EN ISO 14971:2019+A11:2021.
Quelle est la différence entre une PHA et une dFMEA ?
Une analyse préliminaire des dangers (PHA) identifie les dangers de haut niveau tôt dans la conception, tandis qu’une analyse des modes de défaillance et de leurs effets (dFMEA) examine les modes de défaillance spécifiques au niveau des composants, leurs causes et leurs contrôles.
Cela satisfait-il les exigences de risque FDA 510(k) eSTAR ?
Oui. Les dossiers de gestion des risques que je構ustre alimentent directement les exigences de documentation des risques dans le logiciel FDA eSTAR, couvrant les évaluations des risques résiduels et les conclusions risque-bénéfice.
Coupez-vous les risques de cybersécurité logicielle ?
Oui. Pour les dispositifs connectés et les SaMD, j’intègre des analyses de vulnérabilités et des évaluations des risques conformes à AAMI/ANSI/UL 2900 et aux directives actuelles de cybersécurité FDA.
Qu’est-ce qu’une analyse risque-bénéfice (RBA) ?
Lorsque des risques résiduels individuels ou des profils de risque globaux dépassent les seuils d’acceptabilité, une RBA fournit des preuves cliniques démontrant que les bénéfices médicaux l’emportent sur les risques résiduels.
Cette documentation peut-elle être auditée par les registrars ISO 13485 ?
Oui. Le livrable est entièrement formaté pour votre Design History File (DHF) et passera les audits des organismes notifiés selon la clause 7.3 de la norme ISO 13485:2016.
