Je vais effectuer l'enregistrement FDA pour votre dispositif médical

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Raj Z
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À propos de ce service

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Obtenez l'enregistrement FDA de votre établissement médical et sa mise en ligne en un temps record, sans les tracas de conformité.

Vous êtes un fabricant, reconditionneur ou relabeler de dispositifs médicaux cherchant à commercialiser légalement aux États-Unis ? Naviguer dans FURLS, DRLM et les paiements de frais d'utilisateur (MDUFA) peut être compliqué. Une erreur de classification peut retarder vos importations ou entraîner des blocages par la FDA.

Je gère l'ensemble du processus d'enregistrement de l'établissement et de la liste des dispositifs avec précision, pour que vous puissiez vous concentrer sur l'expédition de vos produits.

Ce que je fais pour vous :

  • Enregistrement de l'établissement FDA : configuration du compte, attribution du correspondant officiel et enregistrement via FURLS.
  • Liste des dispositifs (DRLM) : attribution correcte des codes 510(k), PMA ou exonérés et des numéros de liste.
  • Guide pour le paiement MDUFA : assistance étape par étape pour payer votre frais annuel d'utilisateur FDA directement à l'agence.

Pourquoi travailler avec moi ?

  • Connaissance approfondie des réglementations FDA 21 CFR.
  • Communication directe et transparente sans modèles génériques.

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Raj Z

Medical Device QARA consultant

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  • DeInde
  • Membre depuisjuin 2023
  • Dernière commande1 an

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    Anglais
Detail-oriented Quality and Regulatory Affairs professional with more than seven years of experience in US FDA, CE, TFDA (Thai FDA) and UKCA regulatory submissions for medical devices. Expertise in: 1. Premarket Notification (510(k)) 2. Presubmissions 3. EU regulatory submissions (Technical File and CER) as per the MDR 4. Setting up Quality Management System as per ISO 13485 and CFR 820 5. Establishing a sound Risk Management System as per ISO 14971 6. Creating and implementing SDLC documents as per IEC 62304

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