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Je vais effectuer l'enregistrement MHRA et assurer la conformité au marquage UKCA
Spécialiste en conformité réglementaire
Arrêtez de risquer votre entrée sur le marché britannique avec des retards réglementaires. En tant qu'expert en MHRA, je me spécialise dans les enregistrements fluides de dispositifs médicaux et IVD p...
À propos de ce service
SÉCURISER L'ACCÈS AU RÉGNE-UNNI VIA L'ENREGISTREMENT MHRA ET LA CONFORMITÉ AU MARQUAGE UKCA
Ne pas respecter les exigences réglementaires post-Brexit empêche complètement la vente de votre produit médical.
Naviguer dans les exigences croisées du UKCA MARCAGE et du ENREGISTREMENT MHRA est notoirement complexe. Une seule classification incorrecte ou un dossier technique manquant entraîne un rejet immédiat de la demande, des saisies en frontière, et de lourdes pénalités réglementaires. Tenter de déchiffrer seul le portail MHRA vous fait perdre des semaines précieuses pendant que votre concurrence s’empare du marché.
Évitez ces obstacles juridiques. Je fournis l'intervention stratégique nécessaire pour simplifier toute votre démarche d'entrée sur le marché britannique.
Je gère vos listings produits MHRA complets, les démarches nécessaires sur le portail, et l'audit de la documentation technique pour une conformité rigoureuse au UKCA. Vous obtenez une validation de marché fluide, éliminez les vulnérabilités juridiques, et protégez votre chaîne d’approvisionnement mondiale contre les retards inattendus.
Faisons en sorte que votre dispositif médical ou IVD soit entièrement autorisé pour la vente légale en Grande-Bretagne.
Contactez-moi dès maintenant pour vérifier la classification de votre dispositif et débloquer votre accès au marché UK.
Stade du produit:
Élaboration du contenu
•
prototype
•
Pré-lancement
Type de produit:
Produits hybrides
Industrie:
Business
•
Santé & bien-être
•
Médical et pharmaceutique
FAQ
Traduction automatique
Quelle est la différence entre UKCA Marquage et Enregistrement MHRA ?
Le marquage UKCA est le processus de certification confirmant que votre produit respecte la législation britannique en matière de sécurité, tandis que l’enregistrement MHRA est le téléchargement obligatoire de ce dispositif certifié dans la base de données du gouvernement britannique avant la vente.
Un fabricant étranger peut-il réaliser ce processus de manière indépendante ?
Non. Les fabricants internationaux doivent légalement désigner une Personne Responsable au Royaume-Uni (UKRP) basée au Royaume-Uni pour gérer leur conformité technique UKCA et effectuer la soumission sur le portail MHRA.
Quelles classifications de dispositifs gérez-vous dans ce service ?
Je gère toutes les classes, y compris les dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb, III, les dispositifs sur mesure, et les diagnostics in vitro (IVD) entrant en Grande-Bretagne.
Les frais de soumission sur le portail gouvernemental sont-ils inclus dans vos packages ?
Non. Mon tarif couvre la consultation réglementaire professionnelle, la préparation des documents, et la gestion de la soumission. Les frais officiels de la MHRA doivent être payés directement sur le portail.
Combien de temps faut-il pour obtenir la confirmation officielle de mon enregistrement MHRA ?
Une fois soumis via le portail, la MHRA examine et approuve généralement les listings en 5 à 10 jours ouvrables, à condition que la documentation soit parfaite.
Quels documents dois-je fournir pour commencer ?
Vous devez fournir vos dossiers techniques CE existants, la déclaration de conformité, le brouillon d’étiquetage du produit, et les certificats ISO 13485 si applicable.
Pouvez-vous aider à mettre à jour mes listings actuels pour respecter les nouvelles réglementations UKCA ?
Oui. Si vous avez des enregistrements actifs nécessitant une modification ou une conformité avec la législation britannique mise à jour, je peux gérer la mise à jour complète sans souci.
Agirez-vous en tant que notre UKRP officiel dans ce service ?
Oui, mon package Premium est conçu pour fournir une représentation légale complète en tant que UKRP, en plus des services d’enregistrement pour les marques internationales.
Que se passe-t-il si mon dossier technique présente des lacunes de conformité ?
J’audite votre documentation en amont lors de la phase initiale. Si des lacunes sont détectées, je fournis des instructions précises pour les corriger avant la soumission afin d’éviter le rejet.
Dois-je faire une enregistrement séparé pour l’Irlande du Nord ?
L’Irlande du Nord suit des règles distinctes liées au marquage CE. Je structurerai votre cadre de conformité en fonction de votre stratégie de distribution précise au Royaume-Uni.
