Je réaliserai la validation de système informatique CSV selon Gamp 5 et 21 CFR part 11

Vous cherchez un professionnel qualifié pour gérer la Validation de Système Informatique (CSV) dans un environnement réglementé GxP ?

Vous êtes au bon endroit.

Je propose une documentation CSV complète et un accompagnement en conformité conformément à GAMP 5, 21 CFR P 11, Annex 11 et aux normes réglementaires pharmaceutiques mondiales.

Que vous ayez besoin d’un seul document (URS, RA, VP) ou d’un package complet de cycle de validation (URS RA VP IQ/OQ/PQ VSR), je m’assure que votre système est prêt pour l’audit, conforme et aligné avec les attentes de l’industrie.

Services que je propose

Documentation CSV

• Spécification des besoins utilisateur
• Spécifications fonctionnelles & de conception (FRS/DS/CS)
• Plan de validation
• Évaluation des risques fonctionnels
• Matricule de traçabilité (RTM)
• Protocoles IQ / OQ / PQ & scripts de test
• Documentation des déviations & CAPA
• Rapport résumé de validation

Expertise en conformité

• Catégories GAMP 5 & approche
• 21 CFR Part 11 (ER/ES)
• Annex 11
• Intégrité des données (ALCOA+)
• Soutien à la préparation aux audits

Systèmes que je peux valider

• Systèmes LIMS/ QMS / ERP
• SCADA / PLC / HMI
• Logiciels & systèmes informatiques pour équipements de laboratoire/production GxP

Pourquoi me choisir ?

Livrables de validation rédigés de manière professionnelle

Connaissance approfondie de GAMP 5 & Part 11

Documentation structurée, prête pour l’audit

Approche de validation basée sur les risques et détaillée