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Je réparerai la documentation technique et les dossiers techniques pour un dispositif médical
Spécialiste en documentation réglementaire pour dispositifs médicaux
Bonjour, je suis Samuel, diplômé en ingénierie biomédicale et spécialiste réglementaire aidant les entreprises de med-tech à franchir les obstacles de conformité. Je me spécialise dans la revue, la ré...
À propos de ce service
Une non-conformité bloque-t-elle la mise sur le marché de votre dispositif médical ? Les régulateurs sont plus exigeants que jamais, et une erreur dans votre dossier technique peut entraîner des retards coûteux.
Je possède une expérience pratique en ingénierie biomédicale et conformité réglementaire pour auditer, modifier et réparer votre documentation technique, en assurant une conformité totale avec le EU MDR 2017/745, les directives FDA et les normes ISO.
Ce que je peux réparer et revoir :
- Dossiers techniques et dossiers de conception
- Listes de contrôle GSPR (Exigences générales de sécurité et de performance)
- Fichiers de gestion des risques ISO 14971 et FMEA
- Instructions d’utilisation (IFU), étiquetage et emballage
- SOP du système de gestion de la qualité ISO 13485 et analyses des écarts
- Plans de surveillance post-marché (PMS)
Pourquoi choisir ce service ?
- Langage réglementaire précis, pratique et rédigé par des humains.
- Traçabilité détaillée et mise en forme claire.
- Approche confidentielle avec signature de NDA sur demande.
Ne prenez pas le risque de rejet de soumission à cause d’erreurs de mise en forme ou de conformité. Contactez-moi dès aujourd’hui avec les détails de votre projet, et faisons en sorte que votre dossier technique soit prêt à l’audit.
Préférence du type de livraison
Veuillez informer le freelance de toute préférence ou préoccupation concernant l'utilisation d'outils d'IA dans la réalisation et/ou la livraison de votre commande.
FAQ
Traduction automatique
Quels détails dois-je fournir avant de commencer ?
Veuillez partager votre document actuel, la classification de votre dispositif, le marché cible (FDA, EU MDR, UKCA) et tout retour spécifique de votre organisme notifié ou auditeur.
Pouvez-vous gérer des dossiers techniques confidentiels ?
Une confidentialité absolue est garantie. Je suis disposé à signer un accord de non-divulgation (NDA) avant de revoir vos fichiers propriétaires.
Rédigez-vous des dossiers techniques à partir de zéro ?
Ce service concerne la révision, la modification et la réparation de dossiers techniques existants. Si vous avez besoin d’un dossier entièrement nouveau, contactez-moi pour une offre personnalisée.
Pour quels organismes réglementaires formatez-vous la documentation ?
Je formate et répare les dossiers techniques selon les normes US FDA 510(k), EU MDR 2017/745, UKCA (MHRA) et ISO 13485/14971.
Dans quels formats recevrai-je les fichiers finaux ?
Vous recevrez des fichiers Word (.docx) entièrement modifiables avec modifications suivies, ainsi qu’une version PDF finale prête à soumettre.
Comment gérez-vous les non-conformités détectées par l’organisme notifié ?
Envoyez simplement le rapport de déficience d’audit, et j’adapterai votre documentation pour satisfaire précisément les clauses soulevées par l’auditeur.
Quels types de dispositifs médicaux couvrez-vous ?
Je couvre les dispositifs de classe I, IIa et IIb, y compris les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), outils de diagnostic et instruments de santé physique.
Ce travail est-il généré par IA ?
Non. Les dossiers réglementaires médicaux nécessitent une précision d’ingénierie, une terminologie technique et un alignement sur les normes que l’IA ne peut pas produire de manière fiable. Chaque modification est réalisée manuellement.
Que faire si mon fichier dépasse les limites de pages du package ?
Aucun problème ! Contactez-moi directement, et je vous fournirai un devis personnalisé adapté à la longueur et à la complexité exactes de votre document.
Garantissez-vous l’approbation réglementaire ?
Bien qu’aucun consultant ne puisse garantir la décision finale d’un régulateur, je m’assure que votre documentation respecte toutes les exigences de structure et de clauses pour passer les vérifications initiales de complétude.
