Je fournirai des affaires réglementaires pour dispositifs médicaux et la documentation technique

Je me spécialise dans la conformité réglementaire et la documentation technique, avec une expertise en Documentation Technique CE et Dossiers Techniques SFDA, y compris la conception et le développement, la gestion des risques, l’évaluation clinique, le rapport d’évaluation biologique (BER), STED et GSPR, conformément aux exigences du MDR UE 2017/745 et MDS-REQ-1.

J’ai également une solide expérience en rédaction, revue et mise en œuvre de SOP en conformité avec ISO 13485, EN ISO 13485, MDSAP, IMDR 2017, 21 CFR Part 820 (QMSR) et ISO 9001:2015.

Mon expérience inclut les activités réglementaires et l’obtention de licences pour dispositifs médicaux CDSCO, la certification BIS (marquage ISI) sous le Foreign Manufacturers Certification Scheme (FMCS) et les schémas de fabricants indiens, ainsi que la préparation et la soumission de Type III Drug Master File (DMF) conformément aux exigences de la FDA américaine.

De plus, j’ai de l’expérience avec les produits combinés médicament-dispositif (DDCP) et les considérations réglementaires selon l’article 117 du MDR UE.