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Je vais gérer l'enregistrement MHRA, UKCA et la conformité des dispositifs médicaux
Spécialiste en conformité réglementaire et en enregistrement FDA
Je m'appelle Sarah Via. J'aide les entreprises avec l'enregistrement auprès de la FDA, les exigences pour l'agent américain, le support FSVP, l'enregistrement des établissements alimentaires, la confo...
À propos de ce service
Êtes-vous un fabricant de dispositifs médicaux souhaitant entrer ou vendre sur le marché du Royaume-Uni ?
Je propose un accompagnement pratique pour l’enregistrement auprès de la MHRA, la conformité UKCA, le rôle de UK Responsible Person (UKRP) et la documentation pour dispositifs médicaux afin de vous aider à comprendre et organiser vos exigences réglementaires au Royaume-Uni.
Mes services incluent :
- Support pour l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la MHRA
- Évaluation de la conformité UKCA
- Conseils pour le UK Responsible Person (UKRP)
- Revue de la documentation des dispositifs médicaux
- Revue de la documentation technique
- Revue de l’étiquetage des dispositifs médicaux au Royaume-Uni
- Évaluation des exigences réglementaires
- Identification des écarts de conformité
- Conseils pour l’entrée sur le marché du Royaume-Uni
- Soutien pour la documentation et la soumission
Je peux travailler avec des fabricants et des entreprises traitant des dispositifs médicaux concernés et vous aider à comprendre les étapes réglementaires pertinentes pour votre produit.
Que vous prépariez votre entrée sur le marché du Royaume-Uni, que vous révisiez une inscription existante ou que vous vérifiiez votre documentation pour détecter des écarts de conformité, j’évaluerai vos besoins et vous proposerai des étapes concrètes à suivre.
Veuillez m’envoyer un message avant de commander avec le type de votre dispositif, la localisation du fabricant, le marché britannique visé et le service réglementaire spécifique dont vous avez besoin.
Type d'entreprise:
LLC
•
C-corp
Pays cible:
Dans le monde entier
•
Royaume-Uni
•
États-Unis
Les services de formation et d'enregistrement des entreprises ne sont pas vérifiés
Fiverr ne vérifie pas les freelances qui proposent des services en formation et enregistrement des entreprises. Nous vous conseillons d'examiner attentivement les profils des freelances, de leur poser des questions et de confirmer leurs qualifications afin de vous assurer qu'ils répondent à vos critères. Les freelances marqués comme « Pro » ont terminé un processus de vérification pour plus de confiance. Plus d’infos ici.
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FAQ
Traduction automatique
Pouvez-vous aider les fabricants étrangers à enregistrer leurs dispositifs médicaux auprès de la MHRA ?
Oui. Je peux assister les fabricants étrangers dans le processus d'enregistrement auprès de la MHRA, en fournissant les informations nécessaires, la documentation et en préparant la soumission.
Proposez-vous un support pour le UK Responsible Person (UKRP) ?
Oui, si cela s'applique. Je peux vous guider sur les exigences du UKRP et vous aider à comprendre les responsabilités et la documentation requise.
Pouvez-vous examiner ma documentation technique UKCA ?
Oui. Je peux examiner votre documentation technique disponible et identifier d'éventuelles lacunes de conformité ou des points nécessitant une attention particulière.
Pouvez-vous aider à la conformité des dispositifs médicaux UKCA ?
Oui. Je peux évaluer votre produit par rapport aux exigences réglementaires britanniques applicables et vous fournir des conseils pratiques sur la documentation et les étapes de conformité.
De quelles informations avez-vous besoin avant de commencer ?
Veuillez fournir le nom et le type de votre dispositif, le lieu de fabrication, le marché britannique visé, le statut réglementaire actuel, ainsi que toute documentation MHRA, UKCA, UKRP ou technique existante que vous possédez.
