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Je vais créer votre stratégie de contrôle de contamination et documentation aseptique pour l'annexe 1 de l'UE
Expert en pharma, 15 ans en déviation et QMS pour une revue CAPA prête pour l'audit
Bienvenue chez PharmaAssurance — conseil en qualité pharmaceutique senior avec plus de 15 ans d'expérience dans la fabrication stérile.
Compétences principales :
• Stratégie de déviation et CAPA : re...
À propos de ce service
Votre QMS aseptique est-il prêt pour EU Annex 1:2022 et FDA ? Ne prenez pas le risque d’une constatation critique lors d’un audit de votre fabrication stérile. Chez PharmaAssurance, notre équipe est dirigée par des Responsables Compliance QA seniors avec plus de 15 années d’expérience globale dans la biopharmacie. Nous nous spécialisons dans la conception et l’audit de documentation des procédés aseptiques qui résiste à l’examen le plus rigoureux des autorités réglementaires (FDA, UE, OMS, ICH).
Notre expertise : Nous traduisons les exigences complexes de la nouvelle Annex 1 en stratégies de contrôle de la contamination (CCC) claires, défendables et opérationnelles.
Services essentiels :
- Structure et cadre CCC : Élaboration du cadre stratégique pour l’ensemble de votre CCC, en veillant à couvrir les 16 éléments de l’Annex 1.
- Analyse des écarts SOP : Revue méticuleuse de vos SOPs aseptiques actuels (ROP, désinfection et EM) par rapport aux normes mondiales en vigueur.
- Stratégie QMS aseptique : Orientation sur l’intégrité des données, la gestion des risques et l’intégration globale de votre système qualité de fabrication stérile.
- Préparation à l’audit : Retours ciblés pour préparer votre documentation aseptique à une inspection réglementaire réussie.
Prêt pour une fabrication aseptique conforme ? Merci de nous contacter d’abord afin de discuter de l’état actuel de votre documentation.
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FAQ
Traduction automatique
Qu'est-ce qu'une stratégie de contrôle de contamination (CCS) ?
Le CCS est le document central et holistique requis par l’annexe 1:2022 de l’UE. Nous veillons à ce que votre CCS couvre les douze éléments exigés, y compris l’évaluation des risques, la conception des installations et la gestion des risques qualité (GRQ).
Mon équipe possède de nombreux SOP anciens. Faites-vous uniquement des audits selon l'annexe 1 ?
Non. Nous assurons une conformité globale. Nous auditeront votre documentation par rapport à l’annexe 1:2022 de l’UE, aux directives FDA sur le procédé aseptique, aux GMP de l’OMS, ainsi qu’aux principes ISO et ICH pour un système qualité entièrement défendable.
Quelle est votre approche concernant les procédures d'habillage et de surveillance environnementale (EM) ?
Nous veillons à ce que ces procédures reflètent les dernières exigences de l’annexe 1 en matière de technologie de barrière et d’intégrité des données. Notre objectif est de rendre ces procédures vérifiables, basées sur le risque et auditable.
