Je vais créer votre stratégie de contrôle de contamination et documentation aseptique pour l'annexe 1 de l'UE

Votre QMS Aseptique est-il prêt pour Annexe 1 : 2022 de l’UE & FDA ? Ne prenez pas le risque d’une remarque critique lors d’un audit sur votre fabrication stérile. Je suis Rahman, un responsable conformité QA senior avec plus de 15 ans d’expérience dans la biopharmaceutique mondiale. Je me spécialise dans la conception et l’audit de Documentation des Processus Aseptiques qui résistent à la plus stricte réglementation (FDA, UE, OMS, ICH).

Mon expertise : Je traduis les exigences complexes de la nouvelle Annexe 1 en stratégies de contrôle de la contamination claires, défendables et opérationnelles.

Services principaux :

• Structure & plan CCS : Élaboration du cadre stratégique pour votre système de contrôle de la contamination, en couvrant tous les 16 éléments de l’annexe 1.
• Analyse des écarts SOP : Revue minutieuse de vos SOP aseptiques existantes (habillage, désinfection et EM) par rapport aux normes mondiales actuelles.
• Stratégie QMS Aseptique : Conseils sur l’intégrité des données, la gestion des risques et l’intégration globale de votre système qualité de fabrication stérile.
• Préparation à l’audit : Retours ciblés pour préparer votre documentation aseptique à une inspection réglementaire réussie.

Prêt pour une fabrication aseptique conforme ? Merci de me contacter d’abord pour discuter de l’état actuel de votre documentation (par exemple, site neuf, projet de mise à jour).