Parcourir les catégories
Explorer
Fiverr Pro
Français
$
USD
Je rédigerai et optimiserai les documents réglementaires ectd pour mhra et l'ue
Spécialiste en affaires réglementaires au Royaume-Uni et ancien opérateur de la MHRA — je sais ce que recherchent les régulateurs car j'ai travaillé au sein de l'agence.
Plus de 5 ans d'expérience da...
À propos de ce service
Vos soumissions sont-elles rejetées par la MHRA ? Vous avez du mal avec les justifications de variation, les mises à jour d’étiquetage ou la préparation du dossier MAA ? Vous avez besoin de quelqu’un qui connaît la façon dont les régulateurs pensent, car j’ai travaillé à l’intérieur de la MHRA et j’ai approuvé des demandes.
Je suis spécialiste en affaires réglementaires au Royaume-Uni avec plus de 5 ans d’expérience dans la gestion du cycle de vie CMC pour plus de 500 produits sous licence pour les marchés MHRA et UE. J’ai dirigé plus de 250 soumissions de variation eCTD (Type IA, IB, et complex Type II) et plus de 50 dossiers MAA initiaux.
Ce que je peux rédiger pour vous :
- SmPCs et PILs
- Documents du module 1 et 3
- Justifications de variation Type IA / IB / II
- Préparation et revue de dossiers MAA
- Lettre de couverture et synthèses réglementaires
- Évaluations des risques de nitrosamines
- Réponses aux questions de la MHRA
- Revue des illustrations et étiquetages
- Soumissions de variation DCP / MRP
- Évaluations d’impact réglementaire
Tous les documents sont rédigés selon les normes MHRA et EMA, avec une mise en forme prête à la soumission. Merci de me contacter avant de commander si vous n’êtes pas sûr du package qui correspond à vos besoins.
Type de document:
Documentation
•
Documents réglementaires
Secteur:
Médical & Biotech
Langue:
Anglais
Préférence du type de livraison
Veuillez informer le freelance de toute préférence ou préoccupation concernant l'utilisation d'outils d'IA dans la réalisation et/ou la livraison de votre commande.
FAQ
Traduction automatique
Quels types de documents réglementaires pouvez-vous rédiger ?
SmPCs, PILs, documents des modules 1 et 3, justifications de variation Type IA/IB/II, lettres de couverture, réponses aux questions de la MHRA, évaluations des risques de nitrosamines, revues d’étiquetage et dossiers MAA. Vous n’êtes pas sûr si votre document est dans le périmètre ? Contactez-moi avant de commander.
De quoi avez-vous besoin de ma part pour commencer ?
Nom du produit, détails de la formulation, type de soumission, sections existantes du dossier, et votre date cible. Pour les variations, partagez les documents de contrôle de changement pertinents. Je vous enverrai un bref résumé après la commande pour rassembler tout ce qui est nécessaire.
Les documents seront-ils prêts à être soumis à la MHRA ?
Oui. Tous les documents respectent les normes actuelles de la MHRA et de l’EMA. Ayant travaillé à la MHRA en tant qu’opératrice, je rédige avec une connaissance directe de ce que l’agence attend et ce qui peut entraîner des échecs de validation ou des questions.
Pouvez-vous gérer aussi bien les soumissions pour l’UE que pour le Royaume-Uni ?
Oui. J’ai de l’expérience avec les soumissions nationales de la MHRA et les procédures de l’UE, y compris les variations DCP et MRP. J’ai agi en tant que partenaire CMS dans plusieurs États membres de l’UE. Les documents sont adaptés à votre cadre réglementaire cible.
Ma soumission a été questionnée par la MHRA — pouvez-vous aider ?
Oui. Partagez la lettre de question et je rédigerai une réponse conforme. Ayant travaillé à la MHRA, je comprends la logique derrière les questions courantes et peux aider à les résoudre efficacement sans aller-retour répété.
Comment gérez-vous les informations confidentielles sur les produits ?
Toutes les informations du client sont traitées comme strictement confidentielles. Je suis prêt à signer un NDA avant de commencer — demandez-le simplement lors de votre message. Ne partagez que ce qui est nécessaire pour le périmètre du document.
Puis-je demander un package personnalisé pour un travail continu ?
Oui. Si vous avez un flux de soumissions ou besoin d’un support réglementaire continu, contactez-moi avant de commander et je préparerai un devis personnalisé. Le volume de travail est tarifé séparément.
Pouvez-vous livrer plus rapidement que le délai indiqué ?
Une livraison express est disponible pour la plupart des documents. Contactez-moi avec votre délai avant de commander et je confirmerai la disponibilité. Des frais accélérés s’appliquent en fonction du délai requis.
