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Je vais effectuer l'enregistrement et la liste des dispositifs médicaux auprès de la FDA
Dorcas F.
À propos de ce service
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Vous devez enregistrer votre dispositif médical auprès de la FDA des États-Unis ?
Je propose un accompagnement complet pour l’enregistrement des établissements de dispositifs médicaux auprès de la FDA et la déclaration des dispositifs, aidant les marques de dispositifs médicaux nationales et internationales à entrer sur le marché américain sans difficulté.
Fort d’une grande expérience en systèmes de gestion de la qualité et stratégie réglementaire, je fournis des conseils précis, étape par étape, pour garantir que vos produits respectent pleinement les normes réglementaires américaines.
Ce que je peux faire pour vous :
- Enregistrement d’établissement FDA
- Déclaration de produit & dispositif médical
- Soutien DUNS & UFI (identifiant unique de l’établissement)
- Classification des risques et stratégie de cheminement réglementaire
- Soutien pour compte et soumissions FDA
- Agent FDA aux États-Unis
- Conformité GUDID & UDI
- Conseils pour le pré-approbation 510(k)
- Revue et audit de documentation
Pourquoi choisir mes services ?
- Expertise en normes FDA & ISO 13485
- Conseils réglementaires personnalisés
- Communication claire et transparente
- Documentation de haute qualité, prête à soumettre
Veuillez m’envoyer un message avant de passer commande. Partagez les détails de votre dispositif, votre localisation, et votre statut réglementaire actuel afin que je puisse vous recommander le package adapté à vos besoins.
Merci.
Découvrez Dorcas F.
Dorcas F.
FDA Registration Expert, MoCRA, Cosmetic, Medical Device Compliance Specialist
- DeNigeria
- Membre depuisoct. 2026
- Temps de réponse moy.1 heure
Langues
Anglais
Hi, I’m Dorcas, an FDA regulatory and compliance specialist helping cosmetic, medical device, and healthcare businesses navigate FDA requirements with confidence. I provide professional support for MoCRA cosmetic registration, product listing, facility registration, medical device registration & listing, U.S. Agent services, GUDID/UDI, 510(k) support, and regulatory documentation. My goal is to make the process clear, accurate, and stress-free while helping your business stay properly positioned for the U.S. market. Feel free to message me before ordering so we can discuss your specific needs.
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FAQ
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Pouvez-vous enregistrer un dispositif médical auprès de la FDA ?
Oui. Je fournis un accompagnement expert pour l’enregistrement d’établissement FDA, la déclaration de dispositifs médicaux, et la conformité pour les produits de classe I, II et III afin d’assurer une conformité totale aux exigences réglementaires de la FDA et une entrée réussie sur le marché américain, adaptée à votre produit spécifique.
Supportez-vous les fabricants hors des États-Unis ?
Oui. J’aide les fabricants de dispositifs médicaux non américains avec l’enregistrement d’établissement FDA, la déclaration de dispositifs, la coordination avec l’Agent US, et des solutions complètes de conformité réglementaire FDA conçues pour une expansion et une entrée fluide sur le marché américain.
Enregistrez-vous les dispositifs de classe I, II et III ?
Oui. J’évalue la classification des dispositifs médicaux, les chemins réglementaires, les exigences 510(k), et les directives de conformité FDA pour assurer un soutien complet pour la déclaration et l’enregistrement d’établissement pour les dispositifs de classe I, II et III.
Proposez-vous des services 510(k) ?
Oui. Je fournis une assistance complète pour le chemin réglementaire 510(k), l’analyse de classification, la stratégie de notification pré-commercialisation, et un support personnalisé pour la documentation, en complément des services standards d’enregistrement d’établissement FDA et de déclaration de dispositifs.
Proposez-vous un accompagnement pour l’enregistrement DUNS ?
Oui. Je propose un accompagnement étape par étape pour l’enregistrement du numéro DUNS, la validation de l’UFI, et la création officielle du compte FDA pour que votre processus d’enregistrement et de déclaration de dispositif médical se déroule de manière fluide et efficace.
Pouvez-vous aider avec GUDID/UDI ?
Pouvez-vous aider avec GUDID/UDI ? Oui. Je propose une configuration complète du compte dans la base de données GUDID, des conseils pour la conformité UDI, et un support complet pour la vérification de la déclaration pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant respecter la conformité FDA.
Proposez-vous des services d'agent américain ?
Je fournis des conseils et une coordination concernant les exigences officielles pour l’Agent US, aidant les fabricants étrangers de dispositifs médicaux à se connecter avec une représentation officielle d’Agent US pour obtenir une conformité totale à l’enregistrement FDA et à la déclaration de dispositifs.
Combien de temps prend l'enregistrement auprès de la FDA ?
Le délai dépend de la classification du dispositif, du traitement des frais FDA, des exigences d’établissement, de la réponse de l’Agent US, et de la préparation des documents. Je veille à une soumission efficace pour votre enregistrement d’établissement FDA et votre déclaration de dispositif médical.
De quelles informations avez-vous besoin pour commencer ?
Veuillez fournir les détails du fabricant, l’usage prévu, la classification du dispositif médical, les spécifications du produit, le statut actuel auprès de la FDA, le numéro DUNS, et les détails de l’Agent US pour lancer votre service d’assistance à l’enregistrement FDA et à la déclaration de dispositif.
