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Je réaliserai la documentation et la certification QMS ISO 13485 pour dispositifs médicaux
Sonya Jamar
À propos de ce service
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Vous avez du mal à préparer votre audit de documentation ISO 13485 QMS sans y consacrer des mois ?
J’aide les entreprises de dispositifs médicaux, startups et fabricants à construire des systèmes de gestion de la qualité complets et conformes ISO 13485, qui réussissent réellement les audits de certification sans devinettes ni allers-retours.
Ce que je couvre :
- Manuel qualité, SOPs et instructions de travail
- Documentation de gestion des risques (ISO 14971)
- Dossiers de conception et développement
- CAPA, gestion des plaintes et procédures d’action corrective
- Marquage CE, EU MDR, conformité FDA QSR
- Analyse des écarts et revue de préparation à l’audit
- Préparation du dossier technique
Que vous partiez de zéro ou que vous ayez besoin de mettre à jour une documentation existante pour répondre aux exigences réglementaires, je fournirai des documents structurés, clairs et prêts pour votre audit par l’organisme notifié ou l’organisme de certification.
J’ai travaillé avec des entreprises de dispositifs médicaux de classe I, IIa et IIb sur plusieurs marchés, y compris l’UE, le Royaume-Uni et les États-Unis.
Chaque document est adapté à votre dispositif et votre entreprise, pas des modèles génériques.
Contactez-moi avant de passer commande pour que je puisse examiner votre situation et vous recommander le bon package.
Découvrez Sonya Jamar
Sonya Jamar
Simplifying ISO Standards for Sustainable Business Growth
- DeRoyaume-Uni
- Membre depuismai 2026
Langues
Anglais, Allemand
Navigating ISO standards shouldn't feel like a barrier to your business growth.
I help entrepreneurs turn compliance headaches into streamlined, audit-ready systems that actually make sense. Whether you are tackling ISO 9001 for the first time or expanding into 14001 and 45001, 27001, 50001 I’m here to simplify the process. I don’t just hand over generic templates; I build practical QMS documentation and audit strategies tailored to how you actually work. My goal is to help you earn that accredited certificate while making your team more efficient. Let’s get you certified.
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FAQ
Traduction automatique
Que comprend exactement la documentation QMS ISO 13485 ?
Elle inclut un manuel qualité, SOPs, instructions de travail, formulaires et dossiers couvrant des domaines comme le contrôle de conception, CAPA, gestion des risques et traitement des plaintes, tout ce qu’un organisme de certification vérifie.
Ces documents réussiront-ils réellement un audit de certification ?
Oui. Les documents sont conçus pour répondre directement aux exigences de la clause ISO 13485:2016. J’inclus également une liste de vérification de préparation à l’audit pour que vous puissiez vérifier la conformité avant la date de votre audit.
Pouvez-vous aider à la conformité EU MDR et FDA QSR ?
Oui. Je peux aligner votre documentation QMS avec EU MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820 (QSR), et MDSAP selon vos marchés cibles.
Mon entreprise possède déjà certains documents QMS. Pouvez-vous les mettre à jour ?
Absolument. Envoyez-moi ce que vous avez et je ferai une analyse des écarts, identifierai ce qui manque ou n’est pas conforme, et mettrai à jour ou compléterai votre documentation pour respecter ISO 13485:2016.
De quelles informations avez-vous besoin de moi pour commencer ?
Description du dispositif, usage prévu, classification du dispositif, marché(s) cible(s), et taille de votre entreprise. Un court formulaire d’introduction vous sera envoyé après votre message.
Incluez-vous la documentation de gestion des risques ISO 14971 ?
Oui. La documentation de gestion des risques selon ISO 14971 est incluse dans les packages Standard et Premium. Cela couvre le plan de gestion des risques, l’analyse, l’évaluation, et le rapport de gestion des risques.
Pouvez-vous préparer le dossier technique pour le marquage CE ?
Oui. Mon service inclut la structure du dossier technique et la documentation conforme aux exigences de l’annexe II et III de l’EU MDR, prête à être soumise à un organisme notifié.
Avec quelles classes de dispositifs travaillez-vous ?
Classe I, IIa, IIb, et certains dispositifs de classe III. Les dispositifs IVD sous IVDR sont également couverts. Contactez-moi avec les détails de votre dispositif, je confirmerai avant votre commande.
Et si j’ai besoin de documents pour ISO 9001 en plus d’ISO 13485 ?
ISO 9001 et ISO 13485 partagent de nombreuses clauses communes. Je peux développer un QMS intégré qui satisfait aux deux normes simultanément, vous faisant gagner du temps et évitant la duplication de documentation.
