Je vais vous aider dans la documentation technique

J’aide les entreprises de dispositifs médicaux à élaborer et à corriger leur documentation technique conformément au EU MDR (2017/745), en assurant leur préparation pour les soumissions réglementaires et les audits. Mon expertise inclut la compilation des dossiers techniques (Annexes II et III), la gestion des risques selon ISO 14971, et les systèmes de surveillance post-marché. Je soutiens également l’investigation et la clôture des constats d’audit via des processus CAPA structurés, en mettant l’accent sur une analyse approfondie des causes racines et des actions correctives durables. Mon approche est basée sur le risque et les preuves, fournissant une documentation claire, traçable et prête pour l’audit, ce qui réduit les écarts de conformité et renforce la confiance réglementaire.