Je vais développer la documentation du système de gestion de la qualité ISO 13485, rédiger des SOP, des procédures pour dispositifs médicaux

Vous souhaitez obtenir la certification ISO 13485:2016 ou passer à la nouvelle FDA QMSR 2026 ? En tant que auditeur principal (plus de 10 ans d’expérience), je conçois et audite des systèmes de gestion de la qualité qui passent les inspections des organismes notifiés et de la FDA sans problème.

Services pour EU MDR, FDA, TGA et MDSAP :

• BASIC (Audit interne et analyse des écarts) : Un audit interne ISO 13485 professionnel. Vous recevez un rapport d’analyse des écarts détaillé avec des recommandations d’actions correctives pour assurer la préparation à l’audit.
• STANDARD (Pack de documentation) : Une suite complète de documentation QMS, comprenant un manuel qualité personnalisé, les SOP essentiels (CAPA, Risque, Contrôle des changements), et tous les formulaires/modèles obligatoires.
• PREMIUM (Mise en œuvre complète du QMS) : Conseil de bout en bout. Je gère tout, de l’analyse des écarts et gestion des risques ISO 14971 à la rédaction complète et au soutien à la certification pour les marchés MDR/FDA.
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Pourquoi choisir mon service ?

• Conçu par un auditeur principal : Adapté aux normes MDSAP et QMSR.
• Prêt pour l’audit : Fichiers structurés qui réduisent les échanges réglementaires.
• Personnalisé : Des systèmes simples qui évoluent avec votre activité.
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Assurons votre certification ISO 13485. Merci de me contacter pour discuter de la classe de votre dispositif avant de passer commande !