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Je fournirai des QMS et des documents techniques conformément à l'EUMDR 2017 745
Expert en réglementation des dispositifs médicaux Certification ISO HSE CE
Fort de plus de dix ans d'expérience, je propose des services spécialisés en réglementation des dispositifs médicaux, documentation ISO et conformité. En tant que auditeur principal agréé IRCA pour IS...
Niveau 2
Répond à des critères de performance élevés et a fait ses preuves en matière de satisfaction clients.
À propos de ce service
Services de documentation sur les dispositifs médicaux
Je fournis des services de documentation spécialisés pour garantir que vos dispositifs médicaux sont conformes aux réglementations internationales, facilitant ainsi une approbation fluide du marché.
Services offerts
- Documentation sur le règlement MDR 2017/745 de l'UE
- Documentation essentielle pour la conformité avec le MDR UE 2017/745.
- Documentation du système de gestion de la qualité ISO 13485
- Documentation SMQ adaptée aux normes ISO 13485.
- Documentation relative au MDR au Royaume-Uni
- Documentation complète pour la conformité au MDR du Royaume-Uni.
- Rapports d'évaluation clinique (REC)
- CER conformes à MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 pour approbation réglementaire.
- Rapports d'évaluation biologique
- Rapports conformes à la norme ISO 10993-1:2018 pour l'évaluation de la biocompatibilité.
Pourquoi choisir mes services?
- Expertise : Expérience avérée des réglementations mondiales.
- Solutions personnalisées : Documentation sur mesure.
- Livraison dans les délais : Toujours à l'heure.
- Garantie de conformité : Assurer la conformité réglementaire.
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Domaine:
Consulting
Industrie:
Biotechnologies
•
Fabrication et stockage
Langue:
Anglais
Mon portfolio
FAQ
Traduction automatique
Que contient la documentation technique du MDR 2017/745 de l'UE ?
La documentation comprend une description de l'appareil, l'utilisation prévue, les informations de conception et de fabrication, la gestion des risques, l'évaluation clinique, la surveillance post-commercialisation, etc., garantissant ainsi une conformité totale avec le MDR 2017/745 de l'UE.
Classez-vous les dispositifs médicaux dans différentes classes ?
Oui, je peux classer les dispositifs médicaux dans des classes appropriées, car les exigences en matière de documentation varient en fonction de la classification du dispositif.
Comment garantir que la documentation du SMQ est conforme à la norme ISO 13485 ?
Je développe une documentation SMQ adaptée à vos processus, en veillant à ce qu'ils répondent aux normes ISO 13485, couvrant des aspects tels que les politiques de qualité, les procédures et les enregistrements pour une qualité de produit constante.
Combien de temps faut-il pour préparer la documentation ?
Le délai varie en fonction de la complexité de l'appareil et de la documentation spécifique requise. Je m'efforce de livrer rapidement une documentation de haute qualité, en respectant vos délais.
Pouvez-vous aider avec les soumissions réglementaires ?
Oui, je peux vous aider à préparer et à soumettre la documentation aux organismes de réglementation pour vous aider à obtenir l'approbation de mise sur le marché de vos dispositifs médicaux.
Proposez-vous des solutions de documentation personnalisées ?
Absolument, j'adapte chaque document pour répondre aux besoins spécifiques de votre appareil et aux exigences réglementaires, garantissant une approche personnalisée pour chaque projet.
Quels autres services proposez-vous ?
J'offre des services réglementaires complets en matière de dispositifs médicaux, y compris la conformité avec la FDA, Santé Canada, l'Autorité saoudienne des aliments et des médicaments et des services réglementaires mondiaux.
Avis
3 avis concernant ce service
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- Niveau de communication avec le freelance
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50 $US-100 $US
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Utile?F firstnamelas778
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Great seller, did a great job and willing to adjust to needs after delivery. Great experience!
50 $US
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