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Je vais développer un système de gestion de la qualité iso 13485 pour les dispositifs médicaux
Sheraz H
Level 2
4,8
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À propos de ce service
Traduction automatique
Bienvenue !
Je propose une documentation ISO 13485 et une certification officielle adaptées pour la FDA, EUMDR, SFDA, Santé Canada et MDSAP. Mon service garantit que votre système de gestion de la qualité pour dispositifs médicaux est conforme à l’échelle mondiale et prêt pour les audits.
⭕ Besoin de documents ISO 13485 personnalisés pour les marchés mondiaux ?
⭕ Vous souhaitez un système de gestion de la qualité conforme à la FDA, EU MDR, SFDA ou Santé Canada ?
⭕ Prêt à certifier votre système avec une solution d’expert unique ?
Pourquoi me choisir ?
Expert en réglementation avec une connaissance approfondie de la conformité mondiale
Système de gestion de la qualité entièrement adapté à votre type de dispositif et à votre modèle d’affaires
Documentation + Certification en un flux de travail simple
Révisions illimitées jusqu’à la certification
Livraison rapide, NDA protégé. Naviguons ensemble dans le paysage réglementaire.
Commandez dès maintenant pour une solution de certification ISO 13485 conforme à l’échelle mondiale !
Découvrez Sheraz H
Sheraz H
Medical Device Regulatory Expert ISO HSE EC Certification
Level 2
- DePakistan
- Membre depuisfévr. 2019
- Temps de réponse moy.1 heure
- Dernière commande6 jours
Langues
Anglais, Arabe
With over a decade of expertise, I offer specialized medical device regulatory services, ISO documentation, and compliance. As an IRCA Approved Lead Auditor for ISO 9001:2015 & ISO 13485:2016, I ensure top-tier standards. Proficient in navigating MDR 2017/745, MDD, FDA, cGMP, and ISO standards, I provide tailored compliance strategies, including technical writing and global regulatory affairs. My expertise extends to HSE plans and SFDA documentation, making me a reliable partner for sustained success.
#MedicalDevices #ISO
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Mon portfolio
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FAQ
Traduction automatique
La certification ISO 13485 que vous fournissez est-elle accréditée par l'IAF ?
Oui, la certification que je fournis provient d’un organisme de certification accrédité par un membre de l’IAF (International Accreditation Forum). Cela garantit une reconnaissance et une acceptation mondiales de votre certificat ISO 13485 pour les soumissions réglementaires, les appels d’offres et les audits de conformité.
Fournissez-vous une formation et un soutien une fois le travail terminé ?
Oui ! Je propose un accompagnement après la livraison, comprenant une formation de base et un soutien pour la mise en place et le maintien de votre système de management de la qualité ISO 13485.
Qu'est-ce que l'ISO 13485 et pourquoi est-il important pour les entreprises de dispositifs médicaux ?
ISO 13485 est la norme reconnue internationalement pour les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux, garantissant que les produits sont constamment sûrs et conformes aux exigences réglementaires et des clients.
Les startups ou petites entreprises peuvent-elles obtenir une certification ?
Absolument. La certification est tout aussi accessible aux petites entreprises et startups. Avec des structures organisationnelles plus simples, elles peuvent souvent atteindre la conformité plus efficacement, avec les bonnes conseils.
Les documents ISO 13485 sont-ils adaptés à mon entreprise et à mes dispositifs médicaux ?
Oui, tout à fait. Tous les documents sont entièrement personnalisés pour correspondre à vos processus métier spécifiques, votre structure organisationnelle et la classification de vos dispositifs médicaux.
Pouvez-vous m'aider avec le dossier technique FDA 510(k) ou EU MDR ?
Oui. En plus du SGQ ISO 13485, je peux préparer les soumissions FDA 510(k), les dossiers techniques EU MDR / marquage CE, ainsi que les dossiers d'enregistrement SFDA et Santé Canada. Beaucoup d'acheteurs sur Fiverr demandent ces services ensemble pour un processus de conformité fluide.
Avis
12 avis concernant ce service
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Détails de la notation
- Niveau de communication avec le freelance
- Qualité de la livraison
- Valeur de la livraison
Trier par
Les plus pertinents
D david_tsch
Allemagne
Very positive experience. The architecture of the delivered QMS package is coherent and genuinely strong where it matters most: an above-average traceability matrix, an algorithm-validation SOP at state-of-the-art level, and a cleanly designed outsourced-manufacturing concept including the full IVDR...
800 $US-1 000 $US
Prix
5 semaines
Durée
T 
Réponse du freelance
Utile?N neovantis
Afrique du Sud
was very easy working with shiraz. will continue to work along side him to help achieve our company goals with regards to registration
400 $US-600 $US
Prix
2 semaines
Durée
Utile?L 
lonesomezorro
Belgique
Sheraz did a great work. I highly recommend him. Top gig . Worth the prize.
50 $US-100 $US
Prix
9 jours
Durée
T Réponse du freelance
Utile?P princeamk
Arabie Saoudite
Collaboration en coursExcellent work
200 $US-400 $US
Prix
4 jours
Durée
T Réponse du freelance
Utile?M mesaa3d
Arabie Saoudite
Professionalism of work, Quick responsiveness, and Delivery time.
600 $US-800 $US
Prix
3 jours
Durée
Utile?
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Prix
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