Je préparerai votre documentation technique MDR UE pour le marquage CE

Besoin du marquage CE selon le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l’UE ? Le MDR exige une documentation technique détaillée, et des fichiers incomplets sont une cause majeure de retards et de rejets par les organismes notifiés.

Je vous aide à constituer un dossier clair et auditable afin que votre revue se déroule sans accroc.

CE QUI EST INCLUS

Analyse des écarts par rapport au MDR 2017/745

Vérification de la classification du dispositif (règles de l’annexe VIII)

Structure de la documentation technique (annexes II et III)

Vérification des exigences générales de sécurité et de performances (GSPR)

Relecture de l’étiquetage et des notices

Soutien au dossier de gestion des risques (ISO 14971)

Plan d’évaluation clinique et plan de surveillance post-commercialisation (Premium)

Brouillon de déclaration de conformité européenne (Premium)

POUR QUI CECI EST-IL DESTINÉ

Fabricants passant de la MDD au MDR

Fabricants non établis dans l’UE entrant en Europe

Startups se préparant à une revue par un organismeNotifié

COMMENT CELA FONCTIONNE

1. Envoyez-moi par message votre dispositif et vos documents actuels

2. Je confirme l’étendue et le périmètre du package

3. Envoyez vos fichiers

4. Je passe en revue, structure et prépare votre documentation

Contactez-moi avant de commander afin que je puisse évaluer correctement le périmètre.