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Je rédigerai votre soumission prémarket FDA 510k et la note de classification
Avocat agréé aux États-Unis, rédaction de contrats réglementaires en fusions-acquisitions à enjeux élevés
Je suis William Leary Halpin, avocat agréé aux États-Unis (Bar #3636) spécialisé en droit transactionnel à enjeux élevés, propriété intellectuelle et droit réglementaire. Fort d’une vaste expérience e...
À propos de ce service
Bienvenue. Je suis William Leary Halpin, avocat agréé aux États-Unis (Bar #3636). Naviguer dans les cadres réglementaires de la FDA exige une précision absolue. Un rejet de la soumission 510(k) coûte aux entreprises des mois de travail et des revenus importants.
Je propose une rédaction réglementaire de haut niveau pour les autorisations FDA 510(k). Je traduis vos données cliniques et d’ingénierie en arguments réglementaires juridiquement solides. En fonction de votre niveau, je rédigerai :
- Des notes de classification de dispositifs.
- Des arguments approfondis sur l’équivalence substantielle.
- Une analyse comparative du dispositif de référence.
- Des brouillons complets de soumission de notification prémarket.
VEUILLEZ NOTER : Il s’agit d’un service DE RÉDACTION uniquement. Vous devez fournir toutes les données techniques, d’ingénierie et cliniques. Je structurerai les arguments juridiques et réglementaires. Je ne suis pas votre Agent US, je ne dépose pas les documents auprès de la FDA, et je ne fais pas d’appels téléphoniques.
Domaine juridique:
Affaire (société)
•
International
•
Commercial
Les services de conseil juridique ne sont pas examinés
Veuillez noter qu'il n'y a pas de procédure de vérification pour ce service. Nous vous recommandons de contacter le freelance et de vérifier toutes les informations nécessaires avant de passer votre commande. Les freelances Pro de cette catégorie sont passés par un processus de vérification. En savoir plus ici.
FAQ
Traduction automatique
Soumettez-vous le 510(k) pour moi ?
Non. Je rédige les documents de soumission ; vous ou votre équipe réglementaire les soumettez à la FDA.
Dois-je fournir les spécifications techniques ?
Oui. Je fournis la rédaction réglementaire, mais vous devez fournir les données scientifiques, de test et d’ingénierie.
Cela garantira-t-il l’approbation de la FDA ?
Aucun avocat ne peut garantir l’approbation de la FDA. Je garantis une soumission rédigée professionnellement et conforme à la loi, basée sur vos données.
Intervenez-vous en tant qu’Agent US pour des entreprises étrangères ?
Non. Ce service concerne uniquement la rédaction de documents.
Pouvons-nous organiser un appel pour discuter du dispositif ?
Je demande que toutes les spécifications et discussions soient écrites via Fiverr pour assurer une précision absolue dans la rédaction.
