Parcourir les catégories
Explorer
Fiverr Pro
Français
$
USD
Je préparerai la documentation de conformité mhra, ukca, fda et mdr
Ayeesha
À propos de ce service
Traduction automatique
Préparer un dispositif médical ou un produit réglementé pour l'examen par MHRA, UKCA, FDA ou MDR est l’un des principaux obstacles que rencontrent les fondateurs avant le lancement. Une documentation manquante ou mal structurée est la raison numéro un des retards de soumission.
Je prépare et structure la documentation dont les fabricants ont besoin pour passer l’enregistrement MHRA, la certification UKCA, la conformité FDA et les dossiers techniques MDR, afin que votre soumission soit complète, cohérente et prête à être examinée par votre organisme réglementaire ou organisme notifié/approbateur.
Exemple récent : un fabricant basé au Royaume-Uni d’un dispositif de classe I m’a contacté après le rejet de sa demande UKCA en raison d’un dossier technique incomplet. J’ai restructuré leur dossier de conception, leur résumé de gestion des risques et leur documentation d’étiquetage, et leur nouvelle soumission a été acceptée lors de la tentative suivante.
Ce que je NE fais PAS : je ne délivre pas moi-même de certificats gouvernementaux (seuls MHRA, les organismes agréés UKCA et la FDA peuvent le faire). Je prépare, structure et pose les bases de conformité qui vous rendent prêt à soumettre.
Contactez-moi avant de commander pour que je puisse confirmer la portée pour votre classe de dispositif.
Découvrez Ayeesha
Ayeesha
Business formation expert
- DeRoyaume-Uni
- Membre depuisjuil. 2026
- Temps de réponse moy.3 heures
Langues
Anglais, Français, Allemand
Unlock seamless business formation in the UK & US! With a wealth of experience, I provide expert guidance and comprehensive services for LLCs, Corporations, EIN/Tax IDs, Registered Agent services, and Operating Agreements. From initial setup to full compliance, I ensure your venture starts strong. Let's build your business foundation together!
Traduction automatique
FAQ
Traduction automatique
Q1 : Délivrez-vous le certificat MHRA, UKCA ou FDA en personne ?
Non. Seuls MHRA, un organisme agréé UKCA ou la FDA peuvent délivrer le certificat ou l’autorisation. Je prépare, structure et révise la documentation technique et réglementaire nécessaire à votre soumission (dossiers techniques, résumés de gestion des risques, documents d’enregistrement, etc.), pour qu’elle soit complète et prête à leur examen.
Q2 : Avec quelles classes de dispositifs travaillez-vous ?
Je travaille avec des dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb et III, ainsi qu’avec des produits réglementés nécessitant une documentation de conformité FDA. Indiquez-moi la classification de votre dispositif lors de votre message, et je vous confirmerai le bon pack et le délai pour votre cas.
Q3 : Quelles informations avez-vous besoin de ma part pour commencer ?
J’aurai besoin de la description de votre produit/dispositif, de son usage prévu, de sa classification actuelle (si connue), du marché(s) ciblé(s), de toute documentation technique existante, et de votre étape actuelle dans le processus de certification. Consultez la section Requirements pour la liste complète.
Q4 : Pouvez-vous gérer la documentation pour plusieurs marchés en même temps (US, UK, EU) ?
Oui. Le pack Premium est conçu pour cela. Je structure la documentation pour que vos fichiers de conformité MHRA/UKCA, MDR et FDA soient alignés, plutôt que construits séparément, ce qui fait gagner du temps et évite les incohérences entre les soumissions.
Q5 : Combien de temps cela prend-il ?
Le pack Basic est livré en 5 jours, le Standard en 8, et le Premium en 12. Les délais dépendent de la complétude de votre documentation existante. Si vous souhaitez un délai plus court, ajoutez l’option de livraison express en 48 heures.
Q6 : Mes informations sur le produit/entreprise sont-elles confidentielles ?
Oui. Tous les documents et détails que vous partagez sont traités de manière confidentielle et ne sont pas réutilisés ou partagés avec des tiers.
